Pesticider spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og bekæmpelsen af landbrugs- og skovbrugssygdomme, forbedring af kornudbyttet og kornkvaliteten, men brugen af pesticider vil uundgåeligt have negative virkninger på landbrugsprodukters kvalitet og sikkerhed, menneskers sundhed og miljøsikkerheden. Den internationale adfærdskodeks for pesticidhåndtering, der er udstedt i fællesskab af De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation og Verdenssundhedsorganisationen, kræver, at nationale pesticidforvaltningsmyndigheder etablerer en genregistreringsprocedure for at foretage regelmæssig gennemgang og evaluering af registrerede pesticidprodukter. Sikre, at nye risici identificeres rettidigt, og at der træffes effektive reguleringsforanstaltninger.
I øjeblikket har Den Europæiske Union, USA, Canada, Mexico, Australien, Japan, Sydkorea og Thailand etableret systemer til risikoovervågning og revurdering efter registrering i henhold til deres egne forhold.
Siden implementeringen af pesticidregistreringssystemet i 1982 har kravene til pesticidregistreringsdata gennemgået tre større revisioner, og de tekniske krav og standarder for sikkerhedsevaluering er blevet betydeligt forbedret, og de gamle pesticidprodukter, der tidligere var registreret, kan ikke længere fuldt ud opfylde de nuværende krav til sikkerhedsevaluering. I de senere år har Ministeriet for Landbrug og Landdistrikter gennem integration af ressourcer, projektstøtte og andre foranstaltninger løbende øget sikkerhedsstyringen af pesticidregistrering og sporet og evalueret en række meget giftige og højrisikopesticidsorter. For eksempel, for den efterfølgende lægemiddelrisiko ved metsulfuron-methyl, miljørisikoen ved flubendiamid og sundhedsrisikoen ved paraquat, iværksat en særlig undersøgelse og indført rettidig forbudte forvaltningsforanstaltninger; Yderligere udfasning af phorat, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoat og carbofuran i 2022 og 2023. Otte meget giftige pesticider, såsom methomyl og aldicarb, reducerede andelen af meget giftige pesticider til under 1 % af det samlede antal registrerede pesticider, hvilket effektivt reducerede sikkerhedsfarerne ved pesticidbrug.
Selvom Kina gradvist har fremmet og udforsket brugsovervågning og sikkerhedsevaluering af registrerede pesticider, har landet endnu ikke etableret systematiske og målrettede regler og bestemmelser for reevaluering, og reevalueringsarbejdet er utilstrækkeligt, processen er ikke fastlagt, hovedansvaret er ikke klart, og der er stadig et stort hul i forhold til udviklede lande. Derfor er det et vigtigt forvaltningsindhold for omfattende at sikre sikkerheden ved pesticidbrug og bæredygtig industriel udvikling at lære af den modne model og erfaringer fra Den Europæiske Union og USA, at tydeliggøre implementeringsprocedurerne og kravene til reevaluering af pesticidregistrering i Kina og at opbygge en ny pesticidforvaltningsmodel, der integrerer registreringsgennemgang, reevaluering og fortsættelse af registrering.
1. Reevaluer projektkategorien
1.1 Den Europæiske Union
1.1.1 gennemgangsprogram for gamle sorter
I 1993 revurderede Europa-Kommissionen (benævnt "Europa-Kommissionen") i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414 næsten 1.000 pesticidaktive ingredienser, der var registreret til brug på markedet før juli 1993, i fire omgange. I marts 2009 var evalueringen stort set afsluttet, og omkring 250 aktive ingredienser, eller 26 %, blev genregistreret, fordi de opfyldte sikkerhedsstandarderne; 67 % af de aktive ingredienser blev trukket tilbage fra markedet på grund af ufuldstændige oplysninger, manglende virksomhedsansøgning eller tilbagetrækning på virksomhedsinitiativ. Yderligere 70 eller 7 % af de aktive ingredienser blev fjernet, fordi de ikke opfyldte kravene i den nye sikkerhedsevaluering.
1.1.2 gennemgang af godkendelse
Artikel 21 i den nye EU-lov om pesticidhåndtering 1107/2009 fastsætter, at Europa-Kommissionen til enhver tid kan iværksætte en fornyet gennemgang af registrerede aktive ingredienser, dvs. en særlig fornyet vurdering. Anmodninger om fornyet vurdering fra medlemsstater i lyset af nye videnskabelige og tekniske resultater og overvågningsdata bør tages i betragtning af Kommissionen ved iværksættelsen af en særlig fornyet vurdering. Hvis Kommissionen mener, at et aktivt stof muligvis ikke længere opfylder registreringskravene, vil den underrette medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og fremstillingsvirksomheden om situationen og fastsætte en frist for virksomhedens indgivelse af en erklæring. Kommissionen kan søge rådgivning eller videnskabelig og teknisk bistand fra medlemsstaterne og EFSA inden for tre måneder fra datoen for modtagelsen af anmodningen om rådgivning eller teknisk bistand, og EFSA skal afgive sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde inden for tre måneder fra datoen for modtagelsen af anmodningen. Hvis det konkluderes, at et aktivt stof ikke længere opfylder registreringskravene, eller at de ønskede yderligere oplysninger ikke er blevet fremlagt, træffer Kommissionen afgørelse om at trække registreringen af det aktive stof tilbage eller ændre det i overensstemmelse med forskriftsproceduren.
1.1.3 fornyelse af registrering
Fortsættelsen af registreringen af pesticidprodukter i EU svarer til den periodiske evaluering i Kina. I 1991 udstedte EU direktiv 91/414/EØF, som fastsætter, at registreringsperioden for registrerede pesticidaktive ingredienser ikke må overstige 10 år, og at der skal ansøges om registrering igen, når den udløber, og at registreringen kan fornyes, når registreringsstandarderne er opfyldt. I 2009 udstedte Den Europæiske Union en ny pesticidforordning, lov 1107/2009, der erstatter 91/414/EØF. Lov 1107/2009 fastsætter, at der skal ansøges om registreringsfornyelse for aktive ingredienser og pesticidpræparater efter udløb, og den specifikke tidsfrist for forlængelse af registreringen af aktive ingredienser afhænger af typen og evalueringsresultaterne: forlængelsesperioden for aktive ingredienser i pesticider er generelt ikke mere end 15 år; varigheden af en kandidat til substitution overstiger ikke 7 år; Aktive ingredienser, der er nødvendige til bekæmpelse af alvorlige planteskadegørere og -sygdomme, som ikke opfylder de nuværende registreringskriterier, såsom kræftfremkaldende stoffer i klasse 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i klasse 1A eller 1B, aktive ingredienser med hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage negative virkninger på mennesker og ikke-målorganismer, må ikke forlænges i mere end 5 år.
1.2 USA
1.2.1 genregistrering af gamle sorter
I 1988 blev den føderale lov om insekticider, fungicider og rodenticider (FIFRA) ændret for at kræve en fornyet undersøgelse af aktive ingredienser i pesticider, der var registreret før 1. november 1984. For at sikre overholdelse af gældende videnskabelig bevidsthed og lovgivningsmæssige standarder afsluttede det amerikanske miljøbeskyttelsesagentur (EPA) i september 2008 en fornyet undersøgelse af 1.150 aktive ingredienser (opdelt i 613 emner) gennem Old Variety Re-registration Program, hvoraf 384 emner blev godkendt, eller 63 procent. Der var 229 emner, der blev afregistreret, hvilket tegnede sig for 37 procent.
1.2.2 særlig gennemgang
I henhold til FIFRA og Code of Federal Regulations (CFR) kan en særlig revurdering iværksættes, når beviser tyder på, at et pesticidbrug opfylder en af følgende betingelser:
1) Kan forårsage alvorlig akut skade på mennesker eller husdyr.
2) Det kan være kræftfremkaldende, teratogent, genotoksisk, føtaltoksisk, reproduktionstoksisk eller kronisk forsinket toksisk for mennesker.
3) Restkoncentrationen i ikke-målorganismer i miljøet kan være lig med eller overstige koncentrationen af akutte eller kroniske toksiske virkninger, eller den kan have negative virkninger på reproduktionen af ikke-målorganismer.
4) kan udgøre en risiko for den fortsatte overlevelse af en truet eller truet art som udpeget i loven om truede arter.
5) Kan resultere i ødelæggelse af vigtige levesteder for truede arter eller andre negative ændringer.
6) Der kan være risici for mennesker eller miljøet, og det er nødvendigt at fastslå, om fordelene ved pesticidbrug kan opveje de negative sociale, økonomiske og miljømæssige virkninger.
En særlig revurdering involverer normalt en dybdegående evaluering af en eller flere potentielle risici med det endelige mål at reducere risikoen ved et pesticid ved at gennemgå eksisterende data, indhente nye oplysninger og/eller udføre nye tests, vurdere de identificerede risici og bestemme passende risikobegrænsende foranstaltninger. Efter at den særlige revurdering er afsluttet, kan EPA indlede formelle procedurer for at tilbagekalde, nægte, omklassificere eller ændre registreringen af det pågældende produkt. Siden 1970'erne har EPA udført særlige revurderinger af mere end 100 pesticider og gennemført de fleste af disse gennemgange. I øjeblikket er flere særlige revurderinger i gang: aldicarb, atrazin, propazin, simazin og ethylenoxid.
1.2.3 registreringsgennemgang
I betragtning af at det gamle program for genregistrering af sorter er afsluttet, og den særlige revurdering har taget mange år, har EPA besluttet at iværksætte revurderingen som en efterfølger til den gamle program for genregistrering af sorter og særlige revurdering. Den nuværende revurdering af EPA svarer til den periodiske evaluering i Kina, og dens retsgrundlag er Food Quality Protection Act (FQPA), som foreslog periodisk evaluering af pesticider for første gang i 1996 og ændrede FIFRA. EPA er forpligtet til regelmæssigt at gennemgå hvert registreret pesticid mindst én gang hvert 15. år for at sikre, at hvert registreret pesticid fortsat overholder gældende standarder, efterhånden som risikovurderingsniveauerne udvikler sig, og politikkerne ændrer sig.
I 2007 udstedte FIFRA en ændring for formelt at iværksætte revurderingen, der krævede, at EPA skulle afslutte sin gennemgang af 726 pesticider registreret før 1. oktober 2007 senest den 31. oktober 2022. Som en del af gennemgangsbeslutningen skal EPA også opfylde sin forpligtelse i henhold til Endangered Species Act til at træffe tidlige risikoreducerende foranstaltninger for truede arter. På grund af COVID-19-pandemien, forsinkelsen i indsendelse af data fra ansøgere og kompleksiteten af evalueringen blev arbejdet dog ikke afsluttet til tiden. I 2023 udstedte EPA en ny 3-årig revurderingsplan, som vil opdatere revurderingsfristen for 726 pesticider registreret før 1. oktober 2007 og 63 pesticider registreret efter denne dato til 1. oktober 2026. Det er vigtigt at bemærke, at uanset om et pesticid er blevet revurderet, vil EPA træffe passende lovgivningsmæssige foranstaltninger, når den fastslår, at pesticideksponeringen udgør en presserende risiko for mennesker eller miljøet, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
2 Relaterede procedurer
I takt med at EU's evaluering af gamle sorter er genregistrering af gamle sorter og særlige reevalueringsprojekter i USA blevet afsluttet, udfører EU i øjeblikket primært sikkerhedsevaluering af registrerede pesticider gennem registreringsudvidelse, mens USA primært udfører reevalueringsprojekter, hvilket i det væsentlige svarer til den periodiske evaluering i Kina.
2.1 Den Europæiske Union
Fortsættelsen af registreringen i EU er opdelt i to trin, det første er fortsættelsen af registreringen af det aktive stof. Det aktive stof kan fornyes, hvis det konstateres, at en eller flere repræsentative anvendelser af det aktive stof og mindst ét præparat, der indeholder det aktive stof, opfylder registreringskravene. Kommissionen kan kombinere lignende aktive ingredienser og fastsætte prioriteter og arbejdsprogrammer baseret på deres virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøsikkerhed, idet der så vidt muligt tages hensyn til behovet for effektiv kontrol og resistenshåndtering af målet. Programmet bør omfatte følgende: procedurer for indsendelse og evaluering af ansøgninger om fornyelse af registreringen; oplysninger, der skal indsendes, herunder foranstaltninger til at minimere dyreforsøg, såsom brugen af intelligente teststrategier såsom in vitro-screening; frist for dataindsendelse; nye regler for dataindsendelse; evaluerings- og beslutningsperioder; og tildeling af vurderingen af aktive ingredienser til medlemsstaterne.
2.1.1 Aktive ingredienser
Aktive ingredienser går ind i den næste fornyelsescyklus 3 år før udløbet af gyldighedsperioden for deres registreringscertifikat, og interesserede ansøgere om fornyelse af registreringen (enten ansøgeren på tidspunktet for den første godkendelse eller andre ansøgere) skal indsende deres ansøgning 3 år før udløbet af registreringscertifikatet. Evalueringen af dataene om fortsættelsen af registreringen af aktive ingredienser udføres i fællesskab af den rapporterende medlemsstat (RMS) og den medrapporterende medlemsstat (Co-RMS) med deltagelse af EFSA og andre medlemsstater. I overensstemmelse med kriterierne fastsat i de relevante forordninger, retningslinjer og retningslinjer udpeger hver medlemsstat den medlemsstat med de nødvendige ressourcer og kapaciteter (arbejdskraft, jobmætning osv.) som den præsiderende stat. På grund af en række faktorer kan den præsiderende stat og den medpræsiderende stat for revurderingen være forskellig fra den stat, hvor betegnelsen først blev registreret. Den 27. marts 2021 trådte Europa-Kommissionens forordning 2020/1740 i kraft, som fastsætter specifikke forhold vedrørende fornyelse af registreringen af aktive ingredienser i pesticider, der gælder for aktive ingredienser, hvis registreringsperiode er den 27. marts 2024 eller senere. For aktive ingredienser, der udløber før den 27. marts 2024, vil forordning 844/2012 fortsat gælde. Den specifikke proces for fornyelse af registrering i EU er som følger.
2.1.1.1 Forslag til underretning og feedback før ansøgning
Før virksomheden ansøger om fornyelse af registreringen, skal den først indsende en meddelelse til EFSA om de relevante forsøg, den har til hensigt at udføre til støtte for fornyelsen af registreringen, således at EFSA kan yde den omfattende rådgivning og gennemføre en offentlig høring for at sikre, at de relevante forsøg udføres rettidigt og på en rimelig måde. Virksomheder kan til enhver tid søge rådgivning fra EFSA, før de fornyer deres ansøgning. EFSA skal underrette den præsiderende stat og/eller den medpræsiderende stat om den anmeldelse, som virksomheden har indsendt, og fremsætte en generel anbefaling baseret på gennemgangen af alle oplysninger vedrørende det aktive stof, herunder tidligere registreringsoplysninger eller oplysninger om fortsættelse af registreringen. Hvis flere ansøgere samtidig søger rådgivning om fornyelse af registreringen for den samme komponent, skal EFSA råde dem til at indsende en fælles fornyelsesansøgning.
2.1.1.2 Indsendelse og godkendelse af ansøgning
Ansøgeren skal indsende fornyelsesansøgningen elektronisk inden for 3 år før udløbet af registreringen af aktive stoffer via det centrale indsendelsessystem, der er udpeget af Den Europæiske Union, hvorigennem den præsiderende stat, den medpræsiderende stat, andre medlemsstater, EFSA og Kommissionen kan underrettes. Den præsiderende stat skal inden for en måned efter indgivelsen af ansøgningen underrette ansøgeren, den medpræsiderende stat, Kommissionen og EFSA om datoen for modtagelse og antagelsen af ansøgningen om fornyelse. Hvis et eller flere elementer mangler i det indsendte materiale, især hvis de komplette testdata ikke indsendes som krævet, skal den præsiderende stat underrette ansøgeren om det manglende indhold inden for en måned fra datoen for modtagelse af ansøgningen og kræve erstatning inden for 14 dage. Hvis det manglende materiale ikke indsendes, eller der ikke gives nogen gyldige begrundelser ved udløbet, vil fornyelsesansøgningen ikke blive accepteret. Den præsiderende stat skal straks underrette ansøgeren, den medpræsiderende stat, Kommissionen, de andre medlemsstater og EFSA om afgørelsen og begrundelsen for dens afvisning. Inden fristen for fortsættelse af ansøgningen skal det medforsædende land aftale alle gennemgangsopgaver og arbejdsfordeling.
2.1.1.3 Datagennemgang
Hvis ansøgningen om fortsættelse imødekommes, vil den præsiderende stat gennemgå de vigtigste oplysninger og indhente offentlighedens kommentarer. EFSA skal inden for 60 dage fra datoen for offentliggørelsen af fortsættelsesansøgningen give offentligheden mulighed for at indsende skriftlige kommentarer til oplysningerne i fortsættelsesansøgningen og eksistensen af andre relevante data eller forsøg. Den præsiderende stat og den medpræsiderende stat foretager derefter en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af, om det aktive stof stadig opfylder kravene i registreringskriterierne, baseret på aktuelle videnskabelige resultater og gældende vejledningsdokumenter, hvor alle oplysninger modtaget i forbindelse med fornyelsesansøgningen, tidligere indsendte registreringsdata og evalueringskonklusioner (herunder tidligere udkast til evalueringer) samt skriftlige kommentarer modtaget under den offentlige høring undersøges. Oplysninger indsendt af ansøgere ud over anmodningens omfang eller efter den angivne indsendelsesfrist vil ikke blive taget i betragtning. Den præsiderende stat skal indsende et udkast til vurderingsrapport om fornyelse (dRAR) til Kommissionen og EFSA inden for 13 måneder efter indgivelsen af fornyelsesanmodningen. I denne periode kan den præsiderende stat anmode om yderligere oplysninger fra ansøgeren og fastsætte en tidsfrist for de yderligere oplysninger, kan også høre EFSA eller anmode om yderligere videnskabelige og tekniske oplysninger fra andre medlemsstater, men må ikke overskride de angivne 13 måneder. Udkastet til vurderingsrapport om registreringsforlængelse bør indeholde følgende specifikke elementer:
1) Forslag til fortsættelse af registreringen, herunder eventuelle nødvendige betingelser og begrænsninger.
2) Anbefalinger om, hvorvidt det aktive stof bør betragtes som et aktivt stof med "lav risiko".
3) Anbefalinger om, hvorvidt det aktive stof bør overvejes som en kandidat til erstatning.
4) Anbefalinger til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) eller begrundelser for ikke at inddrage MRL.
5) Anbefalinger til klassificering, bekræftelse eller omklassificering af aktive ingredienser.
6) En bestemmelse af hvilke forsøg i registreringsfortsættelsesdataene der er relevante for evalueringen.
7) Anbefalinger om, hvilke dele af rapporten bør konsulteres af eksperter.
8) Hvor det er relevant, er den medpræsiderende stat ikke enig i præsiderende staters vurderingspunkter eller i de punkter, hvor der ikke er enighed blandt de medlemsstater, der udgør det fælles panel af præsiderende stater.
9) Resultatet af den offentlige høring og hvordan det vil blive taget i betragtning.
Den præsiderende stat bør straks kommunikere med kemikaliemyndighederne og senest indsende et forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) samtidig med indsendelsen af udkastet til den fortsættende vurderingsrapport for at opnå mindst klassificeringen i henhold til EU's forordning om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. Det aktive stof er eksplosivt, akut toksicitet, hudætsning/irritation, alvorlig øjenskade/irritation, luftvejs- eller hudallergi, kimcellemutagenicitet, kræftfremkaldende egenskaber, reproduktionstoksicitet, specifik målorgantoksicitet ved enkelt og gentagen eksponering og en ensartet klassificering af farer for vandmiljøet. Forsøgsstaten skal fyldestgørende angive årsagerne til, at det aktive stof ikke opfylder klassificeringskriterierne for en eller flere af fareklasserne, og ECHA kan kommentere forsøgsstatens synspunkter.
2.1.1.4 Kommentarer til udkastet til fortsættelsesvurderingsrapport
EFSA gennemgår, om udkastet til den fortsatte vurderingsrapport indeholder alle relevante oplysninger, og sender det til ansøgeren og andre medlemsstater senest 3 måneder efter modtagelsen af rapporten. Efter modtagelsen af udkastet til den fortsatte vurderingsrapport kan ansøgeren inden for to uger anmode EFSA om at behandle visse af oplysningerne fortroligt, og EFSA offentliggør udkastet til den fortsatte vurderingsrapport, bortset fra de accepterede behørigt fortrolige oplysninger, sammen med de opdaterede oplysninger om den fortsatte ansøgning. EFSA giver offentligheden mulighed for at indsende skriftlige kommentarer inden for 60 dage fra datoen for offentliggørelsen af udkastet til den fortsatte vurderingsrapport og sende dem sammen med deres egne kommentarer til den formandsstat, den medformandsstat eller den gruppe af medlemsstater, der har formandskabet.
2.1.1.5 Fagfællebedømmelse og udstedelse af resolutioner
EFSA organiserer eksperter (eksperter fra det præsiderende land og eksperter fra andre medlemsstater) til at udføre peer review, drøfte det præsiderende lands evalueringsudtalelser og andre udestående spørgsmål, udarbejde foreløbige konklusioner og offentlig høring og endelig indsende konklusionerne og resolutionerne til Europa-Kommissionen til godkendelse og offentliggørelse. Hvis evalueringen af det aktive stof, af årsager uden for ansøgerens kontrol, ikke er afsluttet inden udløbsdatoen, vil EU træffe en beslutning om at forlænge gyldigheden af registreringen af det aktive stof for at sikre, at fornyelsen af registreringen gennemføres gnidningsløst.
2.1.2 Forberedelser
Indehaveren af det relevante registreringscertifikat skal inden for 3 måneder efter fornyelsen af registreringen af det aktive stof indsende en ansøgning om fornyelse af registreringen af det farmaceutiske produkt til den medlemsstat, der har opnået registreringen af det tilsvarende farmaceutiske produkt. Hvis registreringsindehaveren ansøger om fornyelse af registreringen af det samme farmaceutiske produkt i forskellige regioner, skal alle ansøgningsoplysninger meddeles alle medlemsstater for at lette udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater. For at undgå dobbelte test skal ansøgeren, inden der udføres test eller test, kontrollere, om andre virksomheder har opnået registrering af det samme præparat, og skal træffe alle rimelige foranstaltninger på en retfærdig og gennemsigtig måde for at indgå en aftale om deling af test og testrapporter.
For at skabe et koordineret og effektivt driftssystem implementerer EU et regionalt registreringssystem for præparater, som er opdelt i tre regioner: Nord, Central og Syd. Den zonale styringskomité (zonal SC) eller dens repræsentative medlemsstater vil spørge alle relevante indehavere af produktregistreringscertifikater, om de skal ansøge om fornyelse af registreringen, og i hvilken region. Den bestemmer også den zonale rapporterende medlemsstat (zonal RMS). For at planlægge fremad bør den regionale præsiderende stat udpeges i god tid før indgivelsen af ansøgningen om fortsættelse af lægemidlet, hvilket generelt anbefales at ske, før EFSA offentliggør konklusionerne af gennemgangen af aktive ingredienser. Det er den regionale præsiderende stats ansvar at bekræfte antallet af ansøgere, der har indsendt fornyelsesansøgninger, at informere ansøgerne om afgørelsen og at gennemføre vurderingen på vegne af de andre stater i regionen (fortsættelsesvurdering for visse anvendelser af farmaceutiske produkter udføres undertiden af en medlemsstat uden brug af et zonal registreringssystem). Landet, der gennemgår aktive ingredienser, skal gennemføre sammenligningen af fortsættelsesdataene for aktive ingredienser med lægemidlets fortsættelsesdata. Den regionale præsiderende stat skal færdiggøre evalueringen af præparatets fortsatte data inden for 6 måneder og sende den til medlemsstater og ansøgere til kommentarer. Hver medlemsstat skal færdiggøre den fortsatte godkendelse af sine respektive formuleringsprodukter inden for tre måneder. Hele formuleringsfornyelsesprocessen skal være afsluttet inden for 12 måneder efter udløbet af fornyelsen af registreringen af aktive ingredienser.
2.2 USA
I revurderingsprocessen skal det amerikanske miljøagentur EPA foretage en risikovurdering, afgøre, om pesticidet opfylder FIFRA-registreringskriterierne, og træffe en beslutning om revision. EPA's pesticidreguleringsagentur består af syv afdelinger, fire reguleringsafdelinger og tre specialiserede afdelinger. Registrerings- og revurderingstjenesten er den regulerende gren, og registret er ansvarlig for nye anvendelser, anvendelser og ændringer i alle konventionelle kemiske pesticider. Revurderingstjenesten er ansvarlig for evaluering af konventionelle pesticider efter registrering. Sundhedseffektafdelingen, Miljøadfærds- og -effektafdelingen og Biologisk og økonomisk analyseafdeling, som er specialiserede enheder, er primært ansvarlige for den tekniske gennemgang af alle relevante data til pesticidregistrering og evaluering efter registrering samt for færdiggørelsen af risikovurderinger.
2.2.1 Tematisk opdeling
Et emne, der indeholder disse aktive ingredienser, består af en eller flere aktive ingredienser og alle produkter, der indeholder disse aktive ingredienser. Når den kemiske struktur og de toksikologiske egenskaber ved forskellige aktive ingredienser er tæt forbundet, og en del af eller alle de data, der kræves til farevurdering, kan deles, kan de grupperes under samme emne. Pesticidprodukter, der indeholder flere aktive ingredienser, er også underlagt emnet for revurdering for hver aktiv ingrediens. Når nye data eller oplysninger bliver tilgængelige, kan EPA også foretage ændringer i emnet for revurdering. Hvis EPA finder ud af, at flere aktive ingredienser i et emne ikke er ens, kan EPA opdele emnet i to eller flere uafhængige emner, eller EPA kan tilføje eller fjerne aktive ingredienser fra emnet for revurdering.
2.2.2 Udarbejdelse af tidsplan
Hvert emne for revurdering har en basisdato, som enten er den første registreringsdato eller reregistreringsdatoen for det pesticidprodukt, der først blev registreret i emnet (reregistreringsdatoen refererer til den dato, hvor reregistreringsbeslutningen eller den midlertidige afgørelse blev underskrevet), generelt alt efter hvad der er senest. EPA baserer typisk sin nuværende revurderingsplan på basisdatoen eller den seneste revurdering, men kan også gennemgå flere relevante emner samtidigt for effektivitets skyld. EPA vil offentliggøre revurderingsfilen, inklusive basisdatoen, på sit websted og opbevare revurderingsplanen for det år, hvor den blev offentliggjort, og i mindst to efterfølgende år derefter.
2.2.3 Revurdering starter
2.2.3.1 åbning af sagsdokumentet
EPA indleder revurderingen ved at oprette et offentligt dossier for hvert emne for revurdering af pesticider og indhente kommentarer. Hvis EPA imidlertid fastslår, at et pesticid opfylder kriterierne for FIFRA-registrering, og der ikke er behov for yderligere gennemgang, kan det springe dette trin over og meddele sin endelige beslutning direkte via Federal Register. Hver sagsmappe forbliver åben under hele revurderingsprocessen, indtil der er truffet en endelig beslutning. Mappen indeholder, men er ikke begrænset til, følgende: en oversigt over status for revurderingsprojektet; en liste over eksisterende registreringer og registranter, enhver Federal Register-meddelelse vedrørende ventende registreringer, eksisterende eller foreløbige restgrænser; risikovurderingsdokumenter; en bibliografi over det nuværende register; et resumé af ulykkesdata; og alle andre relevante data eller oplysninger. Mappen indeholder også en foreløbig arbejdsplan, der indeholder grundlæggende oplysninger, som EPA i øjeblikket har om det pesticide, der skal bekæmpes, og hvordan det vil blive brugt, samt en forventet risikovurdering, databehov og en tidsplan for gennemgang.
2.2.3.2 Offentlig kommentar
EPA offentliggør en meddelelse i Federal Register til offentlighedens kommentarer til revurderingsfilen og den foreløbige arbejdsplan i en periode på mindst 60 dage. I løbet af denne periode kan interessenter stille spørgsmål, komme med forslag eller give relevante oplysninger. Indsendelsen af sådanne oplysninger skal opfylde følgende krav.
1) De relevante oplysninger skal indsendes inden for den angivne kommentarfrist, men EPA vil også efter eget skøn overveje, om data eller oplysninger, der indsendes derefter, skal vedtages.
2) Oplysninger skal indsendes i en læsbar og brugbar form. For eksempel skal alt materiale, der ikke er på engelsk, ledsages af en engelsk oversættelse, og alle oplysninger, der indsendes i lyd- eller videoform, skal ledsages af en skriftlig registrering. Skriftlige indlæg kan indsendes i papirform eller elektronisk form.
3) Indsenderen skal tydeligt angive kilden til de indsendte data eller oplysninger.
4) Underindberetteren kan anmode EPA om at genoverveje de oplysninger, der blev afvist i den tidligere gennemgang, men skal forklare årsagerne til den fornyede gennemgang.
Baseret på oplysninger modtaget i løbet af høringsperioden og den forudgående gennemgang udvikler og udsteder EPA en endelig arbejdsplan, der indeholder datakravene til planen, modtagne kommentarer og et resumé af EPA's svar.
Hvis et pesticidaktivstof ikke har nogen produktregistrering, eller hvis alle registrerede produkter trækkes tilbage, vil EPA ikke længere evaluere pesticidet.
2.2.3.3 Interessenters deltagelse
For at øge gennemsigtighed og engagement og adressere usikkerheder, der kan påvirke risikovurdering og risikostyring af pesticider, såsom uklar mærkning eller manglende forsøgsdata, kan EPA afholde fokusmøder med interessenter om kommende eller igangværende emner for revurdering. Tilstrækkelig information tidligt i processen kan hjælpe EPA med at indsnævre sin evaluering til områder, der virkelig kræver opmærksomhed. For eksempel kan EPA inden påbegyndelse af revurderingen konsultere indehaveren af registreringscertifikatet eller pesticidbrugeren om brugen af produktet, og under revurderingen kan EPA konsultere indehaveren af registreringscertifikatet, pesticidbrugeren eller andet relevant personale for i fællesskab at udvikle en risikostyringsplan for pesticider.
2.2.4 Reevaluering og implementering
2.2.4.1 Vurder de ændringer, der er sket siden den sidste gennemgang
EPA vil evaluere eventuelle ændringer i regler, politikker, tilgange til risikovurderingsprocesser eller datakrav, der er sket siden den sidste registreringsgennemgang, fastslå betydningen af disse ændringer og afgøre, om det revurderede pesticid stadig opfylder FIFRA-registreringskriterierne. Samtidig vil alle relevante nye data eller oplysninger gennemgås for at afgøre, om en ny risikovurdering eller en ny risiko/fordel-vurdering er nødvendig.
2.2.4.2 Udfør nye vurderinger efter behov
Hvis det vurderes, at en ny vurdering er nødvendig, og de eksisterende vurderingsdata er tilstrækkelige, vil EPA direkte gentage risikovurderingen eller risiko/fordel-vurderingen. Hvis de eksisterende data eller oplysninger ikke opfylder de nye vurderingskrav, vil EPA udstede en dataindkaldelsesmeddelelse til den relevante indehaver af registreringsbeviset i overensstemmelse med de relevante FIFRA-regler. Indehaveren af registreringsbeviset skal normalt svare inden for 90 dage for at aftale med EPA de oplysninger, der skal indsendes, og tidsplanen for at færdiggøre planen.
2.2.4.3 Vurdering af virkninger på truede arter
Når EPA revurderer et aktivt stof i et pesticid i en revurdering, er det forpligtet til at overholde bestemmelserne i Endangered Species Act (loven om truede arter) for at undgå skade på føderalt opførte truede eller udryddelsestruede arter og negative påvirkninger af udpegede kritiske levesteder. Om nødvendigt vil EPA konsultere US Fish and Wildlife Service og National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Offentlig deltagelse
Hvis der udføres en ny risikovurdering, vil EPA typisk offentliggøre en meddelelse i Federal Register, der indeholder et udkast til risikovurdering til offentlig gennemgang og kommentarer, med en kommentarperiode på mindst 30 dage og normalt 60 dage. EPA vil også offentliggøre den reviderede risikovurderingsrapport i Federal Register, en forklaring på eventuelle ændringer i det foreslåede dokument og et svar på den offentlige kommentar. Hvis den reviderede risikovurdering indikerer, at der er risici, der giver anledning til bekymring, kan der gives en kommentarperiode på mindst 30 dage for at give offentligheden mulighed for at indsende yderligere forslag til risikoreducerende foranstaltninger. Hvis den indledende screening indikerer et lavt niveau af pesticidbrug, lav påvirkning af interessenter eller offentligheden, lav risiko og kun lidt eller ingen risikoreducerende handling er påkrævet, kan EPA ikke foretage en separat offentlig kommentar til udkastet til risikovurdering, men i stedet gøre udkastet tilgængeligt for offentlig gennemgang sammen med beslutningen om revurdering.
2.2.5 afgørelse om registreringsgennemgang
Revurderingsbeslutningen er EPA's afgørelse om, hvorvidt et pesticid opfylder de lovpligtige registreringskriterier, dvs. den undersøger faktorer som produktets etiket, aktive ingredienser og emballage for at afgøre, om pesticidet vil udføre sin tilsigtede funktion uden at forårsage urimelige negative virkninger på menneskers sundhed eller miljøet.
2.2.5.1 forslag til afgørelse om registreringsgennemgang eller forslag til midlertidig afgørelse
Hvis EPA finder, at en ny risikovurdering ikke er nødvendig, vil den udstede et forslag til en revurderingsbeslutning i henhold til reglerne ("den foreslåede beslutning"). Når yderligere vurderinger, såsom en vurdering af truede arter eller endokrin screening, er påkrævet, kan der udstedes et forslag til en midlertidig beslutning. Den foreslåede beslutning vil blive offentliggjort via Federal Register og vil være tilgængelig for offentligheden med en kommentarperiode på mindst 60 dage. Den foreslåede beslutning indeholder hovedsageligt følgende elementer:
1) Angiv sine foreslåede konklusioner om kriterierne for FIFRA-registrering, herunder resultaterne af den formelle høring om loven om truede arter, og angiv grundlaget for disse foreslåede konklusioner.
2) Identificer de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger eller andre nødvendige afhjælpningsforanstaltninger, og begrund dem.
3) Angiv om supplerende data er nødvendige; angiv om nødvendigt datakravene og underret registreringskortindehaveren om dataopkaldet.
4) Angiv eventuelle foreslåede ændringer af etiketten.
5) Sæt en deadline for at fuldføre hver påkrævet handling.
2.2.5.2 midlertidig afgørelse om registreringsgennemgang
Efter at have overvejet alle kommentarer til den foreslåede midlertidige afgørelse kan EPA efter eget skøn udstede en midlertidig afgørelse via Federal Register, inden den midlertidige afgørelse er afsluttet. Den midlertidige afgørelse indeholder en forklaring på eventuelle ændringer i forhold til den tidligere foreslåede midlertidige afgørelse og et svar på væsentlige kommentarer, og den midlertidige afgørelse kan også: kræve nye risikoreducerende foranstaltninger eller implementere midlertidige risikoreducerende foranstaltninger; anmode om indsendelse af opdaterede etiketter; præcisere de dataoplysninger, der er nødvendige for at fuldføre evalueringen og indsendelsesplanen (dataopkaldsmeddelelser kan udstedes før, samtidig med eller efter, at den midlertidige afgørelse om revurdering er udstedt). Hvis indehaveren af registreringsbeviset ikke samarbejder om de handlinger, der kræves i den midlertidige afgørelse om revurdering, kan EPA træffe passende retlige skridt.
2.2.5.3 endelig afgørelse
EPA vil træffe en endelig afgørelse, når alle vurderinger af revurderingen er afsluttet, herunder, hvor det er relevant, vurdering og høring af arter, der er opført på den føderale liste over truede og truede vilde dyr, samt gennemgang af screeningsprogrammer for hormonforstyrrende stoffer. Hvis indehaveren af registreringscertifikatet ikke samarbejder om de handlinger, der kræves i revurderingsbeslutningen, kan EPA træffe passende retslige skridt i henhold til FIFRA.
3 Registrer en anmodning om fortsættelse
3.1 Den Europæiske Union
Fornyelsen af EU-registreringen af aktive ingredienser i pesticider er en omfattende vurdering, der kombinerer gamle og nye data, og ansøgere skal indsende fuldstændige data som krævet.
3.1.1 Aktive ingredienser
Artikel 6 i forordning 2020/1740 om fornyelse af registrering specificerer de oplysninger, der skal indsendes ved fornyelse af registrering af aktivt stof, herunder:
1) Navn og adresse på den ansøger, der er ansvarlig for at fortsætte ansøgningen og opfylde de forpligtelser, der er fastsat i bestemmelserne.
2) Medansøgerens navn og adresse samt producentforeningens navn.
3) En repræsentativ anvendelsesmetode for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, på en bredt dyrket afgrøde i hver region, og bevis for, at produktet opfylder registreringskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009.
Ovenstående "Brugsmetode" omfatter registreringsmetoden og evalueringsmetoden i forbindelse med den fortsatte registrering. Mindst ét af plantebeskyttelsesmidlerne med ovenstående repræsentative anvendelsesmetoder skal være fri for andre aktive ingredienser. Hvis de oplysninger, som ansøgeren har indsendt, ikke dækker alle de involverede områder, eller ikke dyrkes i vid udstrækning i området, skal der gives en begrundelse herfor.
4) nødvendige data og resultater af risikovurdering, herunder: i) angivelse af ændringer i lovmæssige og regulatoriske krav siden godkendelsen af registreringen af aktivt stof eller fornyelsen af den seneste registrering; ii) angivelse af ændringer inden for videnskab og teknologi siden godkendelsen af registreringen af aktivt stof eller fornyelsen af den seneste registrering; iii) angivelse af en ændring i repræsentativ anvendelse; iv) angivelse af, at registreringen fortsat ændres i forhold til den oprindelige registrering.
(5) den fulde tekst af hver forsøgs- eller studierapport og dens resumé som en del af de oprindelige registreringsoplysninger eller efterfølgende oplysninger om fortsættelse af registreringen i overensstemmelse med kravene til information om aktive ingredienser.
6) den fulde tekst af hver forsøgs- eller studierapport og dens abstract som en del af de oprindelige registreringsdata eller efterfølgende registreringsdata i overensstemmelse med kravene til lægemiddelfremstillingsdata.
7) Dokumentation for, at det er nødvendigt at anvende et aktivt stof, der ikke opfylder gældende registreringsstandarder, for at bekæmpe et alvorligt planteskadedyr.
8) Ved afslutningen af hvert forsøg eller hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, skal det angives, hvilke foranstaltninger der er truffet for at undgå forsøg på hvirveldyr. Oplysningerne om registreringsudvidelsen må ikke indeholde nogen testrapport om den forsætlige anvendelse af det aktive stof på mennesker eller anvendelsen af et produkt, der indeholder det aktive stof.
9) En kopi af ansøgningen om MRLS indsendt i overensstemmelse med artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005.
10) Et forslag til klassificering eller omklassificering af det aktive stof i overensstemmelse med forordning 1272/2008.
11) En liste over materialer, der kan bevise fuldstændigheden af fortsættelsesansøgningen, og marker de nye data, der er indsendt på dette tidspunkt.
12) I overensstemmelse med artikel 8 (5) i forordning nr. 1107/2009, resuméet og resultaterne af den fagfællebedømte offentlige videnskabelige litteratur.
13) Evaluer alle indsendte oplysninger i henhold til den nuværende videnskabelige og teknologiske status, herunder revurdering af nogle af de oprindelige registreringsdata eller efterfølgende data om fortsættelse af registreringen.
14) Overvejelse og anbefaling af eventuelle nødvendige og passende risikoreducerende foranstaltninger.
15) I overensstemmelse med artikel 32b i forordning 178/2002 kan EFSA bestille de nødvendige videnskabelige forsøg udført af et uafhængigt videnskabeligt forskningsinstitut og meddele resultaterne af forsøgene til Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne. Sådanne mandater er åbne og gennemsigtige, og alle oplysninger, der er relevante for anmeldelsen af forsøget, bør inkluderes i ansøgningen om forlængelse af registreringen.
Hvis de oprindelige registreringsdata stadig opfylder de gældende datakrav og evalueringsstandarder, kan de fortsat anvendes til denne registreringsforlængelse, men de skal indsendes igen. Ansøgeren bør gøre sit bedste for at indhente og fremlægge de oprindelige registreringsoplysninger eller de relevante oplysninger som en fortsættelse af en efterfølgende registrering. Hvis ansøgeren om fornyelse af registreringen ikke er ansøgeren om den oprindelige registrering af det aktive stof (dvs. ansøgeren ikke har fået oplysningerne indsendt for første gang), er det nødvendigt at opnå ret til at bruge de eksisterende registreringsoplysninger for det aktive stof gennem ansøgeren om den første registrering eller den administrative myndighed i evalueringslandet. Hvis ansøgeren om fornyelse af registreringen fremlægger dokumentation for, at de relevante oplysninger ikke er tilgængelige, skal den præsiderende stat eller EFSA, der foretog den foregående og/eller efterfølgende fornyelsesgennemgang, bestræbe sig på at fremlægge sådanne oplysninger.
Hvis de tidligere registreringsdata ikke opfylder de nuværende krav, skal der udføres nye test og nye rapporter. Ansøgeren bør identificere og liste de nye test, der skal udføres, og deres tidsplan, herunder en separat liste over nye test for alle hvirveldyr, under hensyntagen til den feedback, som EFSA har givet forud for fornyelsen af ansøgningen. Den nye testrapport bør være tydeligt markeret med en forklaring på årsagen og nødvendigheden. For at sikre åbenhed og gennemsigtighed og reducere dobbeltarbejde med test bør nye test indgives til EFSA inden påbegyndelse, og ikke-indgivne test vil ikke blive accepteret. Ansøgeren kan indsende en ansøgning om databeskyttelse og indsende både fortrolige og ikke-fortrolige versioner af disse data.
3.1.2 Forberedelser
Fortsættelse af registrering af farmaceutiske produkter er baseret på de aktive ingredienser, der er blevet færdiggjort. I overensstemmelse med artikel 43 (2) i forordning nr. 1107/2009 skal ansøgninger om fortsættelse af præparater omfatte:
1) Kopi af registreringsbevis for forberedelse.
2) eventuelle nye data, der kræves på ansøgningstidspunktet som følge af ændringer i informationskrav, retningslinjer og deres kriterier (dvs. ændringer i testresultater for aktive komponenter som følge af fortsat evaluering af registreringen).
3) Årsager til indsendelse af nye data: de nye informationskrav, retningslinjer og standarder var ikke gældende på tidspunktet for registreringen af produktet; eller for at ændre produktets anvendelsesbetingelser.
4) At bekræfte, at produktet opfylder kravene til fornyelse af registreringen af aktive ingredienser i henhold til bestemmelserne (herunder relevante begrænsninger).
5) Hvis produktet er blevet overvåget, skal overvågningsinformationsrapporten fremlægges.
6) Hvor det er nødvendigt, skal oplysninger til sammenlignende vurdering indsendes i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
3.1.2.1 Datamatchning af aktive ingredienser
Når ansøger om fortsættelse af registrering af farmaceutiske produkter, skal ansøgeren, i henhold til konklusionen af evalueringen af det aktive stof, give nye oplysninger om hvert aktivt stof, der skal opdateres på grund af ændringer i datakrav og standarder, ændre og forbedre de tilsvarende farmaceutiske produktdata og udføre risikovurdering i overensstemmelse med de nye retningslinjer og slutværdier for at sikre, at risikoen stadig er inden for et acceptabelt område. Sammenligningen af data om aktive ingredienser er normalt ansvaret for det præsidende land, der foretager den løbende gennemgang af registreringen af aktive ingredienser. Ansøgeren kan give de relevante oplysninger om aktive ingredienser til det udpegede ledende land ved at fremlægge en erklæring om, at oplysningerne om aktive ingredienser er i en ikke-beskyttende periode, bevis for retten til at bruge oplysningerne, en erklæring om, at præparatet er fritaget for at indsende oplysninger om aktive ingredienser, eller ved at foreslå at gentage testen. Godkendelse af ansøgningsoplysninger om fortsættelse af registrering af præparater kan kun baseres på det samme originale lægemiddel, der opfylder den nye standard, og når kvaliteten af det identificerede, samme originale lægemiddel ændrer sig (herunder det maksimale indhold af urenheder), kan ansøgeren fremlægge rimelige argumenter for, at det anvendte originale lægemiddel stadig kan betragtes som ækvivalent.
3.1.2.2 Ændringer i god landbrugspraksis (GAP)
Ansøgeren skal fremlægge en liste over produktets tilsigtede anvendelser, herunder en erklæring om, at der ikke har været nogen væsentlig ændring i GAP i området siden registreringstidspunktet, og en separat liste over sekundære anvendelser i GAP-formularen i det foreskrevne format. Kun væsentlige ændringer i GAP, der er nødvendige for at overholde ændringer i vurderingen af aktive komponenter (nye slutværdier, vedtagelse af nye retningslinjer, betingelser eller begrænsninger i reglerne for fornyelse af registrering), er acceptable, forudsat at ansøgeren indsender alle nødvendige supplerende oplysninger. I princippet kan der ikke forekomme væsentlige ændringer i doseringsformen i den fortsatte ansøgning.
3.1.2.3 Data om lægemiddeleffektivitet
Med hensyn til effekt skal ansøgeren fastlægge og begrunde indsendelsen af nye testdata. Hvis ændringen i GAP udløses af en ny slutværdi, skal der indsendes nye retningslinjer og effekttestdata for den nye GAP. Ellers skal der kun indsendes resistensdata for fortsættelsesansøgningen.
3.2 USA
Det amerikanske miljøagentur EPA's datakrav til revurdering af pesticider er i overensstemmelse med pesticidregistrering, registreringsændringer og reregistrering, og der er ingen separate regler. Målrettede anmodninger om information baseret på risikovurderingsbehov i revurderingen, feedback modtaget under den offentlige høring osv. vil blive offentliggjort i form af en endelig arbejdsplan og en meddelelse om dataindkaldelse.
4 Andre problemer
4.1 Fælles ansøgning
4.1.1 Den Europæiske Union
I overensstemmelse med artikel 5, kapitel 3, i forordning 2020/1740 skal alle ansøgere, hvis mere end én ansøger ansøger om fornyelse af registreringen af det samme aktive stof, træffe alle rimelige foranstaltninger for at indsende oplysninger i fællesskab. Den sammenslutning, der er udpeget af ansøgeren, kan indsende den fælles ansøgning på ansøgerens vegne, og alle potentielle ansøgere kan kontaktes med et forslag til fælles indsendelse af oplysninger.
Ansøgere kan også indsende fuldstændige oplysninger separat, men skal forklare årsagerne i oplysningerne. I overensstemmelse med artikel 62 i forordning 1107/2009 er gentagne forsøg på hvirveldyr dog ikke acceptable, så potentielle ansøgere og indehavere af relevante godkendelsesdata bør gøre alt for at sikre, at resultaterne af de involverede hvirveldyrsforsøg og -undersøgelser deles. Ved fornyelse af registrering af aktive ingredienser, der involverer flere ansøgere, bør alle data gennemgås samlet, og konklusioner og rapporter bør udarbejdes efter en omfattende analyse.
4.1.2 USA
EPA anbefaler, at ansøgere deler revurderingsdata, men der er intet obligatorisk krav. Ifølge meddelelsen om dataindkaldelse kan indehaveren af registreringscertifikatet for det aktive stof i et pesticid beslutte, om de vil levere data i fællesskab med andre ansøgere, udføre separate undersøgelser eller trække registreringen tilbage. Hvis separate forsøg foretaget af forskellige ansøgere resulterer i to forskellige slutpunkter, vil EPA bruge det mest konservative slutpunkt.
4.2 Forholdet mellem registreringsfornyelse og ny registrering
4.2.1 Den Europæiske Union
Før påbegyndelsen af fornyelsen af registreringen af aktive ingredienser, dvs. før medlemsstaten modtager ansøgningen om fornyelse af registreringen af aktive ingredienser, kan ansøgeren fortsat indsende ansøgningen om registrering af det relevante lægemiddel til medlemsstaten (regionen). Efter påbegyndelsen af fornyelsen af registreringen af aktive ingredienser kan ansøgeren ikke længere indsende ansøgningen om registrering af det tilsvarende præparat til medlemsstaten og skal vente på udstedelsen af beslutningen om fornyelse af registreringen af aktive ingredienser, før den indsendes i overensstemmelse med de nye krav.
4.2.2 USA
Hvis en yderligere registrering (f.eks. et nyt dosispræparat) ikke udløser en ny risikovurdering, kan EPA acceptere den yderligere registrering i løbet af revurderingsperioden. Hvis en ny registrering (f.eks. et nyt anvendelsesområde) dog kan udløse en ny risikovurdering, kan EPA enten inkludere produktet i revurderingen eller udføre en separat risikovurdering af produktet og bruge resultaterne i revurderingen. EPA's fleksibilitet skyldes, at de tre specialiserede afdelinger: Sundhedseffektafdelingen, Miljøadfærds- og Effektafdelingen og Biologisk og Økonomisk Analyseafdelingen støtter registrets og revurderingsafdelingens arbejde og kan se alle data fra registret og revurderingen samtidigt. For eksempel, når revurderingen har truffet en beslutning om at ændre etiketten, men den endnu ikke er udstedt, vil en virksomhed, hvis den indsender en ansøgning om en etiketændring, behandle den i henhold til revurderingsbeslutningen. Denne fleksible tilgang giver EPA mulighed for bedre at integrere ressourcer og hjælpe virksomheder med at blive registreret tidligere.
4.3 Databeskyttelse
4.3.1 Den Europæiske Union
Beskyttelsesperioden for nye data om aktive ingredienser og præparatdata, der anvendes til fornyelse af registrering, er 30 måneder, startende fra den dato, hvor det tilsvarende præparat først registreres til fornyelse i hver medlemsstat. Den specifikke dato varierer en smule fra medlemsstat til medlemsstat.
4.3.2 USA
Nyindsendte revurderingsdata har en databeskyttelsesperiode på 15 år fra indsendelsesdatoen, og når en ansøger henviser til data indsendt af en anden virksomhed, skal vedkommende normalt bevise, at der er ydet kompensation til dataejeren, eller at der er indhentet tilladelse. Hvis den aktive lægemiddelregistreringsvirksomhed fastslår, at den har indsendt de nødvendige data til revurdering, har det præparat, der er produceret ved hjælp af det aktive lægemiddel, opnået tilladelse til at bruge dataene for det aktive lægemiddel, så den kan bevare registreringen direkte i henhold til revurderingskonklusionen af det aktive lægemiddel uden at tilføje yderligere oplysninger, men den skal stadig træffe risikokontrolforanstaltninger, såsom at ændre etiketten efter behov.
5. Resumé og fremtidsudsigter
Overordnet set har EU og USA det samme mål med at udføre revurderinger af registrerede pesticidprodukter: at sikre, at alle registrerede pesticider fortsat kan anvendes sikkert og ikke udgør en urimelig risiko for menneskers sundhed og miljøet, efterhånden som risikovurderingskapaciteterne udvikles, og politikkerne ændres. Der er dog nogle forskelle i de specifikke procedurer. For det første afspejles det i forbindelsen mellem teknologivurdering og beslutningstagning i forbindelse med forvaltning. Udvidelsen af EU-registreringen dækker både teknisk vurdering og endelige beslutninger i forbindelse med forvaltningen. Revurderingen i USA foretager kun tekniske evalueringskonklusioner, såsom ændring af etiketter og indsendelse af nye data, og indehaveren af registreringscertifikatet skal tage initiativ til at handle i overensstemmelse med konklusionen og indgive tilsvarende ansøgninger for at implementere beslutninger i forbindelse med forvaltningen. For det andet er implementeringsmetoderne forskellige. Udvidelsen af registreringen i EU er opdelt i to trin. Det første trin er udvidelsen af registreringen af aktive ingredienser på EU-niveau. Efter at udvidelsen af registreringen af aktive ingredienser er vedtaget, udføres udvidelsen af registreringen af farmaceutiske produkter i de tilsvarende medlemsstater. Revurderingen af aktive ingredienser og formuleringsprodukter i USA udføres samtidigt.
Godkendelse af registrering og revurdering efter registrering er to vigtige aspekter for at sikre sikkerheden ved brug af pesticider. I maj 1997 udstedte Kina "Regler for pesticidhåndtering", og efter mere end 20 års udvikling er der etableret et komplet pesticidregistreringssystem og et evalueringsstandardsystem. I øjeblikket har Kina registreret mere end 700 pesticidsorter og mere end 40.000 præparater, hvoraf mere end halvdelen har været registreret i mere end 20 år. Langvarig, omfattende og store mængder pesticidbrug vil uundgåeligt føre til øget biologisk resistens hos målet, øget miljømæssig ophobning og øgede sikkerhedsrisici for mennesker og dyr. Revurdering efter registrering er et effektivt middel til at reducere den langsigtede risiko ved pesticidbrug og realisere hele livscyklusstyringen af pesticider og er et gavnligt supplement til registrerings- og godkendelsessystemet. Kinas arbejde med revurdering af pesticider startede imidlertid sent, og "Measures for the Management of Pesticide Registration", der blev udstedt i 2017, påpegede for første gang fra regulatorisk niveau, at pesticidsorter, der har været registreret i mere end 15 år, bør organiseres til at udføre periodisk evaluering i henhold til produktions- og anvendelsessituationen og ændringer i industripolitikken. NY/T2948-2016 "Technical Specification for Pesticide Reevaluation", udstedt i 2016, beskriver de grundlæggende principper og evalueringsprocedurer for revurdering af registrerede pesticidsorter og definerer relevante termer, men håndhævelsen er begrænset som en anbefalet standard. I forbindelse med det praktiske arbejde med pesticidforvaltning i Kina kan forskning og analyse af revurderingssystemet i EU og USA give os følgende tanker og oplysning.
Først skal man fuldt ud tage højde for registreringscertifikatindehaverens hovedansvar i forbindelse med revurderingen af registrerede pesticider. Den generelle proces for revurdering af pesticider i EU og USA er, at registreringsforvaltningsafdelingen udvikler en arbejdsplan, fremlægger revurderingsvarianter og bekymringer vedrørende risikopunkter, og indehaveren af pesticidregistreringscertifikatet indsender de nødvendige oplysninger inden for den angivne tidsfrist. Kina kan drage erfaringer fra den faktiske situation, ændre pesticidregistreringsforvaltningsafdelingens tankegang til at udføre verifikationstest og fuldføre det overordnede arbejde med revurdering af pesticider, yderligere præcisere hovedansvaret for indehaveren af pesticidregistreringscertifikatet i forbindelse med udførelsen af revurderingen og sikring af produktsikkerhed samt forbedre implementeringsmetoderne for revurdering af pesticider i Kina.
Det andet er etableringen af et databeskyttelsessystem til revurdering af pesticider. Forordningerne om pesticidhåndtering og de tilhørende regler definerer klart beskyttelsessystemet for nye pesticidsorter i Kina og godkendelseskravene til pesticidregistreringsdata, men kravene til databeskyttelse og datagodkendelse til revurdering er ikke klare. Derfor bør indehavere af pesticidregistreringscertifikater opfordres til aktivt at deltage i revurderingsarbejdet, og databeskyttelsessystemet til revurdering bør være klart defineret, så de oprindelige dataejere kan levere data til andre ansøgere om kompensation, reducere gentagne test og reducere byrden for virksomheder.
Det tredje er at opbygge et system til evaluering af pesticidrisikoovervågning, reevaluering og fortsættelse af registreringen efter registrering. I 2022 udstedte Ministeriet for Landbrug og Landdistrikter for nylig "Regler om håndtering af pesticidrisikoovervågning og -evaluering (udkast til kommentar)", hvilket angiver Kinas vilje til systematisk at implementere og rutinemæssigt udføre håndtering af pesticider efter registrering. I fremtiden bør vi også tænke positivt, udføre omfattende forskning og lære af mange aspekter og gradvist etablere og forbedre et sikkerhedsstyringssystem for pesticider efter registrering, der er i overensstemmelse med Kinas nationale forhold gennem overvågning, reevaluering og registrering af risikoen ved pesticidbrug for virkelig at reducere alle former for sikkerhedsrisici, der kan være forårsaget af pesticidbrug, og effektivt beskytte landbrugsproduktionen, folkesundheden og miljøsikkerheden.
Opslagstidspunkt: 27. maj 2024