Pesticider spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og bekæmpelsen af landbrugs- og skovbrugssygdomme, forbedring af kornudbyttet og forbedring af kornkvaliteten, men brugen af pesticider vil uundgåeligt medføre negative virkninger på kvaliteten og sikkerheden af landbrugsprodukter, menneskers sundhed og miljøsikkerhed.Den internationale adfærdskodeks for pesticidhåndtering, der er udstedt i fællesskab af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation og Verdenssundhedsorganisationen, kræver, at nationale pesticidforvaltningsmyndigheder etablerer en genregistreringsprocedure for at udføre regelmæssig gennemgang og evaluering af registrerede pesticidprodukter.Sikre, at nye risici identificeres rettidigt, og at der træffes effektive reguleringsforanstaltninger.
På nuværende tidspunkt har EU, USA, Canada, Mexico, Australien, Japan, Sydkorea og Thailand etableret risikoovervågnings- og reevalueringssystemer efter registrering efter deres egne forhold.
Siden implementeringen af pesticidregistreringssystemet i 1982 har kravene til pesticidregistreringsdata gennemgået tre større revisioner, og de tekniske krav og standarder for sikkerhedsvurdering er blevet væsentligt forbedret, og de gamle pesticidprodukter, der tidligere er registreret, kan ikke længere fuldt ud opfylde aktuelle sikkerhedsevalueringskrav.Landbrugs- og Landdistriktsministeriet har gennem de seneste år gennem integration af ressourcer, projektstøtte og andre tiltag løbende øget sikkerhedsstyringen af pesticidregistrering og sporet og evalueret en række meget giftige og højrisiko-pesticidvarianter.For eksempel, for den efterfølgende lægemiddelrisiko ved metsulfuron-methyl, miljørisikoen ved flubendiamid og den menneskelige sundhedsrisiko ved paraquat, start en særlig undersøgelse og indfør forbudte håndteringsforanstaltninger rettidigt;Yderligere udfaset phorat, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoat, carbofuran i 2022 og 2023 Otte meget giftige pesticider, såsom methomyl og aldicarb, reducerede andelen af meget giftige pesticider til mindre end 1 % af det samlede antal registrerede pesticider. , hvilket effektivt reducerer sikkerhedsrisici ved brug af pesticider.
Selvom Kina gradvist har fremmet og udforsket brugsovervågning og sikkerhedsevaluering af registrerede pesticider, har det endnu ikke etableret systematiske og målrettede re-evalueringsregler og -forskrifter, og reevalueringsarbejdet er utilstrækkeligt, processen er ikke fastlagt, og de vigtigste Ansvaret er ikke klart, og der er stadig et stort hul i forhold til udviklede lande.At lære af den modne model og erfaringer fra EU og USA, klargøre implementeringsprocedurerne og kravene til reevaluering af pesticidregistrering i Kina og opbygge en ny pesticidhåndteringsmodel, der integrerer registreringsgennemgang, reevaluering og fortsættelse af registreringen, er en vigtigt ledelsesindhold til en omfattende sikring af sikkerheden ved brug af pesticider og bæredygtig industriel udvikling.
1 Revurder projektkategorien
1.1 Den Europæiske Union
1.1.1 gennemgangsprogram for gamle sorter
I 1993 blev Europa-Kommissionen (benævnt "Europa-Kommissionen") i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414, næsten 1.000 pesticidaktive ingredienser registreret til brug på markedet før juli 1993 revurderet i fire batcher.I marts 2009 blev evalueringen stort set afsluttet, og omkring 250 aktive ingredienser, eller 26 %, blev omregistreret, fordi de opfyldte sikkerhedsstandarderne;67 % af de aktive ingredienser trak sig tilbage fra markedet på grund af ufuldstændig information, ingen virksomhedsansøgning eller tilbagetrækning fra virksomhedsinitiativer.Yderligere 70 eller 7 % af de aktive ingredienser blev elimineret, fordi de ikke opfyldte kravene i den nye sikkerhedsevaluering.
1.1.2 gennemgang af godkendelse
Artikel 21 i den nye EU-lov om pesticidhåndtering 1107/2009 bestemmer, at Europa-Kommissionen til enhver tid kan indlede en fornyet undersøgelse af registrerede aktive ingredienser, det vil sige en særlig ny vurdering.Anmodninger om fornyet undersøgelse fra medlemsstaternes side i lyset af nye videnskabelige og tekniske resultater og overvågningsdata bør tages i betragtning af Kommissionen, når den iværksætter en særlig revurdering.Hvis Kommissionen vurderer, at en aktiv ingrediens muligvis ikke længere opfylder registreringskravene, vil den informere medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og fremstillingsvirksomheden om situationen og fastsætte en frist for, at virksomheden skal afgive en erklæring.Kommissionen kan søge rådgivning eller videnskabelig og teknisk bistand fra medlemsstaterne og EFSA inden for tre måneder fra datoen for modtagelse af anmodningen om rådgivning eller teknisk bistand, og EFSA fremsender sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde inden for tre måneder efter dato for modtagelsen af anmodningen.Hvis det konkluderes, at et aktivt stof ikke længere opfylder registreringskravene, eller at de ønskede yderligere oplysninger ikke er givet, vil Kommissionen træffe en beslutning om at trække eller ændre registreringen af det aktive stof i overensstemmelse med forskriftsproceduren.
1.1.3 fornyelse af registrering
Fortsættelsen af registreringen af pesticidprodukter i EU svarer til den periodiske evaluering i Kina.I 1991 udstedte EU 91/414/EØF-direktivet, som foreskriver, at registreringsperioden for registrerede pesticidaktive ingredienser ikke må overstige 10 år, og det skal søges om registrering igen, når det udløber, og kan fornyes efter opfyldelse af registreringsstandarderne .I 2009 udsendte Den Europæiske Union en ny pesticidforordning lov 1107/2009, der erstatter 91/414/EØF.Lov 1107/2009 foreskriver, at de aktive ingredienser og præparater af pesticider skal ansøge om registreringsfornyelse efter udløb, og den specifikke frist for forlængelse af aktivstofregistreringen afhænger af dens type og evalueringsresultater: forlængelsesperioden for aktive ingredienser i pesticider er generelt ikke mere end 15 år;Varigheden af en kandidat til substitution overstiger ikke 7 år;Aktive ingredienser, der er nødvendige til bekæmpelse af alvorlige planteskadegørere og sygdomme, som ikke opfylder de nuværende registreringskriterier, såsom kræftfremkaldende stoffer i klasse 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i klasse 1A eller 1B, aktive ingredienser med hormonforstyrrende egenskaber, der kan forårsage uønskede virkninger på mennesker og ikke-målorganismer, må ikke forlænges med mere end 5 år.
1.2 USA
1.2.1 omregistrering af gamle sorter
I 1988 blev Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) ændret for at kræve genundersøgelse af aktive ingredienser i pesticider registreret før 1. november 1984. For at sikre overholdelse af nuværende videnskabelige bevidsthed og regulatoriske standarder.I september 2008 afsluttede US Environmental Protection Agency (EPA) genundersøgelsen af 1.150 aktive ingredienser (opdelt i 613 emner) gennem Old Variety Re-Registration Program, hvoraf 384 emner blev godkendt, eller 63 procent.Der var 229 emner om afmelding, svarende til 37 procent.
1.2.2 særlig gennemgang
I henhold til FIFRA og Code of Federal Regulations (CFR) kan en særlig reevaluering iværksættes, når beviser indikerer, at et pesticids anvendelse opfylder en af følgende betingelser:
1) Kan forårsage alvorlig akut skade på mennesker eller husdyr.
2) Det kan være kræftfremkaldende, teratogent, genotoksisk, føtalt toksisk, reproduktionstoksisk eller kronisk forsinket giftigt for mennesker.
3) Restniveauet i ikke-målorganismer i miljøet kan være lig med eller overstige koncentrationen af akutte eller kroniske toksiske effekter, eller det kan have negative virkninger på reproduktionen af ikke-målorganismer.
4) kan udgøre en risiko for den fortsatte overlevelse af en truet eller truet art som udpeget af loven om truede arter.
5) Kan resultere i ødelæggelse af vigtige levesteder for truede eller truede arter eller andre negative ændringer.
6) Der kan være risici for mennesker eller miljø, og det er nødvendigt at afgøre, om fordelene ved brug af pesticider kan opveje de negative sociale, økonomiske og miljømæssige effekter.
Særlig revurdering involverer normalt en dybdegående evaluering af en eller flere potentielle risici med det ultimative mål at reducere risikoen for et pesticid ved at gennemgå eksisterende data, indhente ny information og/eller udføre nye test, vurdere de identificerede risici og bestemme passende risiko. reduktionstiltag.Efter den særlige revurdering er afsluttet, kan EPA indlede en formel procedure for at tilbagekalde, afvise, omklassificere eller ændre registreringen af det pågældende produkt.Siden 1970'erne har EPA gennemført særlige revurderinger af mere end 100 pesticider og afsluttet de fleste af disse anmeldelser.I øjeblikket afventer flere særlige revurderinger: aldicarb, atrazin, propazin, simazin og ethylenoxid.
1.2.3 registreringsgennemgang
Da det gamle sortsomregistreringsprogram er afsluttet, og den særlige omvurdering har taget mange år, har Miljøstyrelsen besluttet at igangsætte genvurderingen som et efterfølgerprogram til den gamle sortsomregistrering og særlige omvurdering.den nuværende revurdering af EPA svarer til den periodiske evaluering i Kina, og dens retsgrundlag er Food Quality Protection Act (FQPA), som foreslog den periodiske evaluering af pesticider for første gang i 1996, og ændrede FIFRA.EPA er forpligtet til med jævne mellemrum at gennemgå hvert registreret pesticid mindst én gang hvert 15. år for at sikre, at hvert registreret pesticid forbliver i overensstemmelse med gældende standarder, efterhånden som risikovurderingsniveauer udvikler sig, og politikker ændres.
I 2007 udstedte FIFRA en ændring for formelt at påbegynde reevalueringen, hvilket kræver, at EPA afslutter sin gennemgang af 726 pesticider registreret før 1. oktober 2007 senest den 31. oktober 2022. Som en del af revisionsbeslutningen skal EPA også opfylde sin forpligtelse i henhold til Loven om truede arter for at træffe tidlige risikobegrænsende foranstaltninger for truede arter.Men på grund af COVID-19-pandemien, forsinkelsen i indsendelse af data fra ansøgere og kompleksiteten af evalueringen blev arbejdet ikke afsluttet til tiden.I 2023 udsendte EPA en ny 3-årig reevalueringsplan, som vil opdatere reevalueringsfristen for 726 pesticider registreret før 1. oktober 2007 og 63 pesticider registreret efter denne dato til 1. oktober 2026. Det er vigtigt at bemærke, at, uanset om et pesticid er blevet revurderet, vil EPA træffe passende reguleringsforanstaltninger, når den fastslår, at pesticideksponeringen udgør en akut risiko for mennesker eller miljøet, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
2 Relaterede procedurer
Da EU's gamle sortsvurdering, USA's gamle sorts omregistrering og særlige reevalueringsprojekter er blevet afsluttet, på nuværende tidspunkt er EU hovedsageligt gennem registreringsudvidelsen, USA hovedsageligt gennem reevalueringsprojektet til at udføre sikkerhedsevaluering af registrerede pesticider, hvilket stort set svarer til den periodiske evaluering i Kina.
2.1 Den Europæiske Union
Fortsættelsen af registreringen i EU er opdelt i to trin, den første er fortsættelsen af aktivstofregistreringen.Det aktive stof kan fornyes, hvis det fastslås, at en eller flere repræsentative anvendelser af det aktive stof og mindst et præparatprodukt indeholdende det aktive stof opfylder registreringskravene.Kommissionen kan kombinere lignende aktive ingredienser og fastlægge prioriteter og arbejdsprogrammer baseret på deres indvirkning på menneskers og dyrs sundhed og miljøsikkerhed, idet der så vidt muligt tages hensyn til behovet for effektiv kontrol og resistensstyring af målet.Programmet bør omfatte følgende: procedurer for indsendelse og evaluering af ansøgninger om registreringsfornyelse;Oplysninger, der skal indsendes, herunder foranstaltninger til at minimere dyreforsøg, såsom brugen af intelligente teststrategier, såsom in vitro-screening;Frist for indsendelse af data;Nye regler for indsendelse af data;Evaluerings- og beslutningsperioder;Og tildelingen af vurderingen af aktive ingredienser til medlemslandene.
2.1.1 Aktive ingredienser
Aktive ingredienser går ind i den næste fornyelsescyklus 3 år før udløbet af gyldighedsperioden for deres registreringsbevis, og interesserede ansøgere til fornyelse af registreringen (enten ansøgeren på tidspunktet for den første godkendelse eller andre ansøgere) skal indsende deres ansøgning 3 år inden registreringsattestens udløb.Evalueringen af dataene om fortsættelsen af aktivstofregistreringen udføres i fællesskab af det rapporterende medlemsland (RMS) og det medrapporterende medlemsland (Co-RMS), med deltagelse af EFSA og andre medlemsstater.I overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i de relevante forordninger, retningslinjer og retningslinjer, udpeger hver medlemsstat medlemsstaten med de nødvendige ressourcer og kapaciteter (mandskab, jobmætning osv.) som formandsstat.På grund af en række forskellige faktorer kan den præsiderende stat og den medpræsidende stat for revurderingen være forskellige fra den stat, hvor udpegelsen først blev registreret.Den 27. marts 2021 trådte Europa-Kommissionens forordning 2020/1740 i kraft, som fastsætter specifikke forhold for fornyelse af registreringen af aktive ingredienser til pesticider, gældende for aktive ingredienser, hvis registreringsperiode er den 27. marts 2024 eller senere. ingredienser, der udløber inden den 27. marts 2024, vil forordning 844/2012 fortsat gælde.Den specifikke proces for fornyelse af registrering i EU er som følger.
2.1.1.1 Underretning og feedback-forslag før ansøgning
Inden der ansøges om fornyelse af registrering, skal virksomheden først indsende EFSA en meddelelse om de relevante forsøg, som den har til hensigt at gennemføre til støtte for fornyelsen af registreringen, således at EFSA kan yde den omfattende rådgivning og gennemføre en offentlig høring til sikre, at de relevante forsøg udføres på en rettidig og rimelig måde.Virksomheder kan til enhver tid søge rådgivning hos EFSA, før de fornyer deres ansøgning.EFSA skal informere den præsidende stat og/eller den medpræsidende stat om den meddelelse, som virksomheden har indgivet, og fremsætte en generel anbefaling baseret på undersøgelsen af alle oplysninger vedrørende den aktive ingrediens, herunder tidligere registreringsoplysninger eller fortsættelse af registreringsoplysninger.Hvis flere ansøgere samtidig søger rådgivning om fornyelse af registreringen for den samme komponent, skal EFSA råde dem til at indgive en fælles ansøgning om fornyelse.
2.1.1.2 Ansøgning Indsendelse og accept
Ansøgeren skal indsende ansøgningen om fornyelse elektronisk inden for 3 år før udløbet af registreringen af det aktive stof gennem det centrale indsendelsessystem, der er udpeget af Den Europæiske Union, hvorigennem den præsiderende stat, medformandsstat, andre medlemsstater, EFSA og Kommissionen kan blive underrettet.Præsidenten underretter ansøgeren, den medpræsidende stat, Kommissionen og EFSA inden en måned efter indgivelsen af ansøgningen om datoen for modtagelsen og antageligheden af ansøgningen om fornyelse.Hvis et eller flere elementer mangler i de indsendte materialer, især hvis de fuldstændige testdata ikke indsendes som påkrævet, skal det præsiderende land underrette ansøgeren om det manglende indhold inden for en måned fra datoen for modtagelse af ansøgningen og kræve, at udskiftning inden for 14 dage, hvis de manglende materialer ikke indsendes, eller der ikke er angivet gyldige grunde ved udløbet, vil ansøgningen om fornyelse ikke blive accepteret.Formandsstaten underretter straks ansøgeren, den medformandsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og EFSA om afgørelsen og årsagerne til dens afvisning.Inden deadline for fortsættelse af ansøgningen, skal det medpræsiderende land være enige om alle revisionsopgaver og arbejdsbyrdefordeling.
2.1.1.3 Datagennemgang
Hvis ansøgningen om fortsættelse imødekommes, vil den præsiderende stat gennemgå de vigtigste oplysninger og søge offentlige kommentarer.EFSA skal inden for 60 dage fra datoen for offentliggørelsen af fortsættelsesansøgningen tillade offentligheden at fremsætte skriftlige bemærkninger til oplysningerne om fortsættelsesansøgningen og tilstedeværelsen af andre relevante data eller eksperimenter.Præsidenten og den medpræsidende stat foretager derefter en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af, om den aktive ingrediens stadig opfylder kravene i registreringskriterierne, baseret på aktuelle videnskabelige resultater og gældende vejledningsdokumenter, og undersøger alle oplysninger modtaget i ansøgningen om fornyelse. tidligere indsendte registreringsdata og evalueringskonklusioner (herunder tidligere udkast til evalueringer) og skriftlige kommentarer modtaget under den offentlige høring.Oplysninger indgivet af ansøgere uden for anmodningens omfang eller efter den angivne indsendelsesfrist vil ikke blive taget i betragtning.præsidenten skal forelægge et udkast til vurderingsrapport om fornyelse (dRAR) til Kommissionen og EFSA inden for 13 måneder efter indgivelsen af anmodningen om fornyelse.I denne periode kan præsidenten anmode om yderligere oplysninger fra ansøgeren og fastsætte en frist for de yderligere oplysninger, kan også konsultere EFSA eller anmode om yderligere videnskabelige og tekniske oplysninger fra andre medlemsstater, men må ikke medføre, at evalueringsperioden overskrider angivet 13 måneder.Udkastet til vurderingsrapporten om udvidelse af registreringen bør indeholde følgende specifikke elementer:
1) Forslag til fortsættelse af registrering, herunder eventuelle nødvendige betingelser og begrænsninger.
2) Anbefalinger om, hvorvidt den aktive ingrediens skal betragtes som en "lavrisiko" aktiv ingrediens.
3) Anbefalinger om, hvorvidt det aktive stof bør overvejes som en erstatningskandidat.
4) Anbefalinger for fastsættelse af maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL), eller årsager til ikke at inddrage MRL.
5) Anbefalinger for klassificering, bekræftelse eller omklassificering af aktive ingredienser.
6) En fastlæggelse af, hvilke forsøg i registreringsfortsættelsesdataene, der er relevante for evalueringen.
7) Anbefalinger om, hvilke dele af rapporten der bør konsulteres af eksperter.
8) Hvor det er relevant, er den medformandsstat ikke enig i punkter i den formandsstats vurdering eller de punkter, hvorom der ikke er enighed mellem de medlemsstater, der udgør det fælles panel af formandsstater.
9) Resultatet af den offentlige høring, og hvordan det vil blive taget i betragtning.
Den præsiderende stat bør omgående kommunikere med kemikalietilsynsmyndighederne og senest indsende et forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) på tidspunktet for indsendelse af udkastet til fortsættelsesvurderingsrapport for at opnå mindst klassificeringen under EU-klassificeringen. Mærknings- og emballeringsforordning for stoffer og blandinger.Den aktive ingrediens er eksplosiv, akut toksicitet, hudætsning/-irritation, alvorlig øjenskade/-irritation, luftvejs- eller hudallergi, kimcellemutagenicitet, kræftfremkaldende egenskaber, reproduktionstoksicitet, specifik målorgantoksicitet ved enkelt og gentagen eksponering og en ensartet klassificering af farer. til vandmiljøet.Forsøgsstaten skal i tilstrækkelig grad angive årsagerne til, at den aktive ingrediens ikke opfylder klassificeringskriterierne for en eller flere af fareklasserne, og ECHA kan kommentere forsøgsstatens synspunkter.
2.1.1.4 Bemærkninger til udkastet til fortsættelsesvurderingsrapport
EFSA gennemgår, om udkastet til fortsættelsesvurderingsrapport indeholder alle relevante oplysninger, og rundsender dem til ansøgeren og andre medlemsstater senest 3 måneder efter modtagelsen af rapporten.Efter modtagelse af udkastet til fortsættelsesvurderingsrapporten kan ansøgeren inden for to uger anmode EFSA om at holde visse af oplysningerne fortrolige, og EFSA skal offentliggøre udkastet til fortsættelsesvurderingsrapporten, bortset fra de behørigt fortrolige oplysninger, der accepteres, sammen med den opdaterede information om fortsættelse af ansøgningen.EFSA vil give offentligheden mulighed for at indsende skriftlige bemærkninger inden for 60 dage fra datoen for offentliggørelsen af udkastet til den løbende vurderingsrapport og sende dem sammen med deres egne kommentarer til den præsiderende stat, den medpræsiderende stat eller gruppen af medlemsstater medpræsiderer.
2.1.1.5 Peer review og beslutningsudstedelse
EFSA organiserer eksperter (eksperter fra det præsiderende land og eksperter fra andre medlemslande) til at udføre peer review, diskutere revisionsudtalelser fra det præsiderende land og andre udestående spørgsmål, danne foreløbige konklusioner og offentlig høring og til sidst forelægge konklusionerne og resolutionerne for Europa-Kommissionen til godkendelse og frigivelse.Hvis vurderingen af det aktive stof af årsager, der ligger uden for ansøgerens kontrol, ikke er afsluttet inden udløbsdatoen, vil EU udstede en beslutning om at forlænge gyldigheden af aktivstofregistreringen for at sikre, at fornyelsen af registreringen gennemføres gnidningsløst .
2.1.2 Forberedelser
Indehaveren af det relevante registreringsbevis skal senest 3 måneder efter fornyelsen af registreringen af det aktive stof indgive en ansøgning om fornyelse af registreringen af det farmaceutiske produkt til den medlemsstat, der har opnået registreringen af det tilsvarende lægemiddel. .Hvis registreringsindehaveren ansøger om fornyelse af registreringen af det samme lægemiddel i forskellige regioner, skal alle ansøgningsoplysningerne meddeles alle medlemsstater for at lette udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne.For at undgå duplikattest skal ansøgeren, inden der udføres tests eller tests, kontrollere, om andre virksomheder har opnået samme præparatproduktregistrering, og skal træffe alle rimelige foranstaltninger på en retfærdig og gennemsigtig måde for at opnå en aftale om test- og testrapportdeling. .
For at skabe et koordineret og effektivt driftssystem implementerer EU et regionalt registreringssystem for forberedelser, som er opdelt i tre regioner: Nord, Midt og Syd.zonestyrekomitéen (zone-SC) eller dets repræsentative medlemsstater vil spørge alle relevante produktregistreringscertifikatindehavere, om de skal ansøge om fornyelse af registreringen, og i hvilken region. Den bestemmer også den zonerapporterende medlemsstat (zone-RMS).For at kunne planlægge fremad, bør den regionale præsiderende stat udpeges i god tid før indsendelsen af ansøgningen om fortsættelse af lægemidlet, hvilket generelt anbefales at gøres, før EFSA offentliggør konklusionerne af gennemgangen af aktivstoffet.Det er den regionale formandsstats ansvar at bekræfte antallet af ansøgere, der har indgivet ansøgninger om fornyelse, at informere ansøgerne om beslutningen og at fuldføre vurderingen på vegne af de andre stater i regionen (fortsat vurdering for visse anvendelser af lægemidler produkter fremstilles undertiden af en medlemsstat uden brug af et zoneregistreringssystem).Landet for anmeldelse af den aktive ingrediens er påkrævet for at fuldføre sammenligningen af fortsættelsesdataene for den aktive ingrediens med lægemiddelproduktets fortsættelsesdata.Den regionale formandsstat afslutter evalueringen af fortsættelsesdataene for forberedelsen inden for 6 måneder og sender dem til medlemsstaterne og ansøgerne med henblik på kommentarer.Hver medlemsstat afslutter den fortsatte godkendelse af sine respektive formuleringsprodukter inden for tre måneder.Hele formuleringsfornyelsesprocessen skal fuldføres inden for 12 måneder efter afslutningen af fornyelsen af aktiv ingrediensregistreringen.
2.2 USA
I genvurderingsprocessen er US EPA forpligtet til at udføre en risikovurdering, afgøre, om pesticidet opfylder FIFRA-registreringskriterierne og udstede en revisionsbeslutning.EPA's pesticidreguleringsagentur består af syv afdelinger, fire regulatoriske afdelinger og tre specialiserede afdelinger.Registry and Reevaluation Service er den regulerende afdeling, og Registret er ansvarlig for nye anvendelser, anvendelser og ændringer i alle konventionelle kemiske pesticider;Reevalueringstjenesten er ansvarlig for efterregistreringsevaluering af konventionelle pesticider.Afdelingen for sundhedseffekter, afdelingen for miljøadfærd og virkninger og afdelingen for biologisk og økonomisk analyse, som er specialiserede enheder, er primært ansvarlige for den tekniske gennemgang af alle relevante data til pesticidregistrering og efterregistreringsvurdering samt for gennemførelse af risiko. vurderinger.
2.2.1 Tematisk opdeling
Et genvurderingsemne består af en eller flere aktive ingredienser og alle produkter, der indeholder disse aktive ingredienser.Når den kemiske struktur og toksikologiske egenskaber af forskellige aktive ingredienser er tæt beslægtede, og en del af eller alle de data, der kræves til farevurdering, kan deles, kan de grupperes i det samme emne;Pesticidprodukter, der indeholder flere aktive ingredienser, er også underlagt revurderingsemnet for hver aktiv ingrediens.Når nye data eller oplysninger bliver tilgængelige, kan EPA også foretage ændringer i genvurderingsemnet.Hvis den finder ud af, at flere aktive ingredienser i et emne ikke ligner hinanden, kan EPA opdele emnet i to eller flere uafhængige emner, eller det kan tilføje eller fjerne aktive ingredienser fra genevalueringsemnet.
2.2.2 Formulering af tidsplan
Hvert genvurderingsemne har en basisdato, som enten er den første registreringsdato eller genregistreringsdatoen for det pesticidprodukt, der først blev registreret i emnet (genregistreringsdatoen refererer til den dato, hvor genregistreringsbeslutningen eller den midlertidige afgørelse blev underskrevet), generelt alt efter hvad der er senere.EPA baserer typisk sin nuværende reevalueringsplan på basisdatoen eller den seneste reevaluering, men kan også gennemgå flere relevante emner samtidigt for effektiviteten.EPA vil offentliggøre reevalueringsfilen, inklusive basisdatoen, på sin hjemmeside og opbevare reevalueringsplanen for det år, hvor den blev offentliggjort, og i mindst to efterfølgende år derefter.
2.2.3 Revurdering starter
2.2.3.1 åbning af dokumentet
EPA indleder reevalueringen ved at oprette et offentligt dossier for hvert pesticid-reevalueringsemne og indhente kommentarer.Men hvis EPA fastslår, at et pesticid opfylder kriterierne for FIFRA-registrering, og der ikke kræves yderligere gennemgang, kan det springe dette trin over og annoncere sin endelige beslutning direkte gennem det føderale register.Hver sagsmappe forbliver åben under hele revurderingsprocessen, indtil der er truffet en endelig afgørelse.Filen omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: en oversigt over status for reevalueringsprojektet;En liste over eksisterende registreringer og registranter, enhver meddelelse fra det føderale register vedrørende afventende registreringer, eksisterende eller foreløbige restgrænser;Risikovurderingsdokumenter;En bibliografi over det aktuelle register;Opsummering af ulykkesdata;Og alle andre relevante data eller oplysninger.Filen indeholder også en foreløbig arbejdsplan, der indeholder grundlæggende oplysninger, som EPA i øjeblikket har om det pesticid, der skal kontrolleres, og hvordan det vil blive brugt, samt en forventet risikovurdering, databehov og gennemgangsplan.
2.2.3.2 Offentlig kommentar
EPA offentliggør en meddelelse i det føderale register for offentlig kommentar til reevalueringsfilen og den foreløbige arbejdsplan for en periode på ikke mindre end 60 dage.I løbet af denne tid kan interessenter stille spørgsmål, komme med forslag eller give relevant information.Indsendelsen af sådanne oplysninger skal opfylde følgende krav.
1) De relevante oplysninger skal indsendes inden for den angivne kommentarperiode, men EPA vil også efter eget skøn overveje, om der skal vedtages data eller oplysninger, der indsendes derefter.
2) Oplysninger skal afgives i en læsbar og brugbar form.For eksempel skal materiale, der ikke er på engelsk, ledsages af en engelsk oversættelse, og enhver information, der indsendes i lyd- eller videoform, skal være ledsaget af en skriftlig optegnelse.Skriftlige indlæg kan indsendes på papir eller elektronisk.
3) Indsenderen skal klart identificere kilden til de indsendte data eller oplysninger.
4) Underarkiveren kan anmode om, at EPA genovervejer de oplysninger, der blev afvist i den tidligere gennemgang, men skal forklare årsagerne til den fornyede gennemgang.
Baseret på oplysninger modtaget i løbet af kommentarperioden og forudgående gennemgang, udvikler og udsteder EPA en endelig arbejdsplan, der omfatter datakravene til planen, modtagne kommentarer og et resumé af EPA's svar.
Hvis en pesticidaktiv ingrediens ikke har nogen produktregistrering, eller alle registrerede produkter trækkes tilbage, vil EPA ikke længere vurdere pesticidet.
2.2.3.3 Interessenters deltagelse
For at øge gennemsigtigheden og engagementet og adressere usikkerheder, der kan påvirke pesticidrisikovurdering og risikostyringsbeslutninger, såsom uklar mærkning eller manglende forsøgsdata, kan EPA gennemføre fokusmøder med interessenter om kommende eller igangværende reevalueringsemner.At have tilstrækkelig information tidligt kan hjælpe EPA med at indsnævre sin evaluering til områder, der virkelig har brug for opmærksomhed.For eksempel kan EPA inden påbegyndelsen af revurderingen rådføre sig med registreringsattestindehaveren eller pesticidbrugeren om brugen og anvendelsen af produktet, og under reevalueringen kan EPA rådføre sig med registreringscertifikatindehaveren, pesticidbrugeren eller anden relevant personale til i fællesskab at udvikle en risikostyringsplan for pesticider.
2.2.4 Reevaluering og implementering
2.2.4.1 Vurder de ændringer, der er sket siden sidste gennemgang
EPA vil evaluere eventuelle ændringer i regler, politikker, risikovurderingsprocestilgange eller datakrav, der er opstået siden den sidste registreringsgennemgang, bestemme betydningen af disse ændringer og afgøre, om det reevaluerede pesticid stadig opfylder FIFRA-registreringskriterierne.Gennemgå samtidig alle relevante nye data eller informationer for at afgøre, om en ny risikovurdering eller en ny risk/benefit-vurdering er nødvendig.
2.2.4.2 Udfør nye vurderinger efter behov
Hvis det fastslås, at en ny vurdering er nødvendig, og de eksisterende vurderingsdata er tilstrækkelige, vil EPA direkte gentage risikovurderingen eller risiko-/fordelevurderingen.Hvis de eksisterende data eller oplysninger ikke opfylder de nye vurderingskrav, vil EPA udstede en dataopfordring til den relevante registreringsbevisindehaver i overensstemmelse med de relevante FIFRA-regler.Registreringscertifikatindehaveren er normalt forpligtet til at svare inden for 90 dage for at blive enige med EPA om de oplysninger, der skal indsendes, og tidspunktet for at fuldføre planen.
2.2.4.3 Vurdering af påvirkninger af truede arter
Når EPA revurderer en pesticidaktiv ingrediens i en reevaluering, er den forpligtet til at overholde bestemmelserne i loven om truede arter for at undgå skade på føderalt opførte truede eller truede arter og negative indvirkninger på udpegede kritiske levesteder.Om nødvendigt vil EPA rådføre sig med US Fish and Wildlife Service og National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Offentlig deltagelse
Hvis der udføres en ny risikovurdering, vil EPA typisk offentliggøre en meddelelse i det føderale register, der giver et udkast til risikovurdering til offentlig gennemgang og kommentarer, med en kommentarperiode på mindst 30 dage og normalt 60 dage.EPA vil også offentliggøre den reviderede risikovurderingsrapport i det føderale register, en forklaring på eventuelle ændringer til det foreslåede dokument og et svar på den offentlige kommentar.Hvis den reviderede risikovurdering indikerer, at der er risici til bekymring, kan der gives en kommentarperiode på mindst 30 dage for at give offentligheden mulighed for at indsende yderligere forslag til risikobegrænsende foranstaltninger.Hvis den indledende screening indikerer et lavt niveau af pesticidbrug/-udnyttelse, lav indvirkning på interessenter eller offentligheden, lav risiko og ringe eller ingen risikoreducerende handling er påkrævet, kan EPA ikke foretage en separat offentlig kommentar til udkastet til risikovurdering, men i stedet gøre udkastet tilgængeligt til offentlig gennemgang sammen med revurderingsbeslutningen.
2.2.5 beslutning om registreringsgennemgang
Revurderingsbeslutningen er EPA's afgørelse af, om et pesticid opfylder de lovpligtige registreringskriterier, det vil sige, at det undersøger faktorer såsom produktets etiket, aktive ingredienser og emballage for at afgøre, om pesticidet vil udføre sin tilsigtede funktion uden at forårsage urimelige negative virkninger på mennesker sundhed eller miljø.
2.2.5.1 foreslået afgørelse om registreringsgennemgang eller foreslået midlertidig afgørelse
Hvis EPA finder, at en ny risikovurdering ikke er nødvendig, vil den udstede en foreslået revurderingsbeslutning i henhold til reglerne ("den foreslåede beslutning");Når yderligere vurderinger, såsom en vurdering af truede arter eller endokrin screening, er påkrævet, kan der udstedes en foreslået midlertidig afgørelse.Den foreslåede beslutning vil blive offentliggjort gennem det føderale register og vil være tilgængelig for offentligheden i en kommentarperiode på mindst 60 dage.Den foreslåede beslutning indeholder hovedsageligt følgende elementer:
1) Angiv sine foreslåede konklusioner om kriterierne for FIFRA-registrering, herunder resultaterne af den formelle høring af Endangered Species Act, og angiv grundlaget for disse foreslåede konklusioner.
2) Identificer de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger eller andre nødvendige midler og begrunde dem.
3) Angiv, om der er behov for supplerende data;Angiv om nødvendigt datakravene og giv registreringskortindehaveren besked om dataopkaldet.
4) Angiv eventuelle foreslåede etiketændringer.
5) Indstil en deadline for fuldførelse af hver påkrævet handling.
2.2.5.2 afgørelse om foreløbig registreringsgennemgang
Efter at have overvejet alle kommentarer til den foreslåede foreløbige beslutning, kan EPA efter eget skøn udstede en foreløbig afgørelse gennem Federal Register forud for afslutningen af reevalueringen.Den foreløbige afgørelse indeholder en forklaring på eventuelle ændringer af den tidligere foreslåede foreløbige afgørelse og et svar på væsentlige bemærkninger, og den foreløbige afgørelse kan også: kræve nye risikobegrænsende foranstaltninger eller implementere midlertidige risikobegrænsende foranstaltninger;Anmod om indsendelse af opdaterede etiketter;Tydeliggør de dataoplysninger, der er nødvendige for at fuldføre evalueringen og indsendelsesplanen (dataopkaldsmeddelelser kan udstedes før, på samme tid eller efter den foreløbige revurderingsbeslutning er udstedt).Hvis indehaveren af registreringsbeviset undlader at samarbejde med de handlinger, der kræves i den foreløbige revurderingsbeslutning, kan EPA træffe passende juridiske skridt.
2.2.5.3 endelig afgørelse
EPA vil udstede en endelig beslutning efter afslutningen af alle vurderinger af revurderingen, herunder, hvor det er relevant, vurdering og høring af arter, der er opført på Federal Endangered and Threatened Wildlife List, samt gennemgang af screeningsprogrammer for hormonforstyrrende stoffer.Hvis indehaveren af registreringsbeviset undlader at samarbejde med de handlinger, der kræves i revurderingsbeslutningen, kan EPA træffe passende juridiske skridt i henhold til FIFRA.
3 Registrer en fortsættelsesanmodning
3.1 Den Europæiske Union
Fornyelsen af EU-registreringen af aktive ingredienser til pesticider er en omfattende vurdering, der kombinerer gamle og nye data, og ansøgere skal indsende fuldstændige data efter behov.
3.1.1 Aktive ingredienser
Artikel 6 i forordning 2020/1740 om fornyelse af registrering specificerer de oplysninger, der skal indsendes til fornyelse af aktivstofregistrering, herunder:
1) Navn og adresse på den ansøger, der er ansvarlig for at videreføre ansøgningen og opfylde de forpligtelser, der er fastsat i regulativet.
2) Samansøgerens navn og adresse samt producentsammenslutningens navn.
3) En repræsentativ anvendelsesmetode af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende den aktive ingrediens på en bredt dyrket afgrøde i hver region og bevis for, at produktet opfylder registreringskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009.
Ovenstående "Brugsmetode" omfatter metoden til registrering og evaluering i fortsættelse af registreringen.Mindst et af plantebeskyttelsesmidlerne med ovennævnte repræsentative anvendelsesmetoder bør være fri for andre aktive ingredienser.Hvis de oplysninger, som ansøgeren har afgivet, ikke dækker alle de involverede områder eller ikke er udbredt i området, skal begrundelsen angives.
4) nødvendige data og risikovurderingsresultater, herunder: i) angivelse af ændringer i lov- og reguleringskrav siden godkendelsen af aktivstofregistreringen eller fornyelsen af den seneste registrering;ii) angive ændringer i videnskab og teknologi siden godkendelsen af aktivstofregistreringen eller fornyelsen af den seneste registrering;iii) angive en ændring i repræsentativ anvendelse;iv) angiver, at registreringen fortsætter med at ændre sig fra den oprindelige registrering.
(5) den fulde tekst af hver forsøgs- eller undersøgelsesrapport og dens sammendrag som en del af den originale registreringsinformation eller efterfølgende registreringsfortsættelsesinformation i overensstemmelse med kravene til aktiv ingrediensinformation.
6) den fulde tekst af hvert forsøg eller undersøgelsesrapport og dets sammendrag som en del af de originale registreringsdata eller efterfølgende registreringsdata i overensstemmelse med kravene til lægemiddelpræparatdata.
7) Dokumentation for, at det er nødvendigt at bruge en aktiv ingrediens, der ikke opfylder gældende registreringsstandarder, for at bekæmpe et alvorligt planteskadedyr.
8) For afslutningen af hver test eller undersøgelse, der involverer hvirveldyr, angives de foranstaltninger, der er truffet for at undgå testning på hvirveldyr.Registreringsudvidelsesoplysningerne må ikke indeholde nogen testrapport om tilsigtet brug af den aktive ingrediens til mennesker eller brugen af et produkt, der indeholder den aktive ingrediens.
9) En kopi af ansøgningen om MRLS indgivet i overensstemmelse med artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005.
10) Et forslag til klassificering eller omklassificering af det aktive stof i overensstemmelse med forordning 1272/2008.
11) En liste over materialer, der kan bevise, at fortsættelsesansøgningen er fuldstændig, og markere de nye data, der er indsendt på dette tidspunkt.
12) I overensstemmelse med artikel 8, stk. 5, i forordning nr. 1107/2009, resuméet og resultaterne af den peer-reviewede offentlige videnskabelige litteratur.
13) Evaluer alle indsendte oplysninger i henhold til den aktuelle videnskab og teknologi, herunder revurdering af nogle af de originale registreringsdata eller efterfølgende registreringsfortsættelsesdata.
14) Overvejelse og anbefaling af eventuelle nødvendige og passende risikobegrænsende foranstaltninger.
15) I overensstemmelse med artikel 32b i forordning 178/2002 kan EFSA lade de nødvendige videnskabelige tests udføre af et uafhængigt videnskabeligt forskningsinstitut og videresende resultaterne af testene til Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.Sådanne mandater er åbne og gennemsigtige, og alle oplysninger, der er relevante for forsøgsmeddelelsen, bør inkluderes i ansøgningen om forlængelse af registreringen.
Hvis de oprindelige registreringsdata stadig opfylder de nuværende datakrav og evalueringsstandarder, kan de fortsat bruges til denne registreringsudvidelse, men de skal indsendes igen.Ansøgeren bør gøre sit bedste for at indhente og levere de originale registreringsoplysninger eller de relevante oplysninger som en fortsættelse af efterfølgende registrering.Hvis ansøgeren om fornyelse af registreringen ikke er ansøgeren til den første registrering af det aktive stof (det vil sige, at ansøgeren ikke har de oplysninger, der er indsendt for første gang), er det nødvendigt at opnå brugsretten til den eksisterende registrering oplysninger om det aktive stof gennem ansøgeren til den første registrering eller den administrative afdeling i evalueringslandet.Hvis ansøgeren om fornyelse af registrering fremlægger bevis for, at de relevante oplysninger ikke er tilgængelige, skal den præsiderende stat eller EFSA, der har gennemført den tidligere og/eller efterfølgende fornyelsesgennemgang, bestræbe sig på at give sådanne oplysninger.
Hvis de tidligere registreringsdata ikke opfylder de gældende krav, skal der udføres nye test og nye rapporter.Ansøgeren bør identificere og angive de nye test, der skal udføres, og deres tidsplan, herunder en separat liste over nye test for alle hvirveldyr, under hensyntagen til den feedback, EFSA har givet inden fornyelsen af ansøgningen.Den nye testrapport skal være tydeligt markeret og forklare årsagen og nødvendigheden.For at sikre åbenhed og gennemsigtighed og reducere overlapning af tests bør nye tests indsendes til EFSA før start, og ikke-arkiverede tests vil ikke blive accepteret.Ansøgeren kan indsende en ansøgning om databeskyttelse og indsende både fortrolige og ikke-fortrolige versioner af disse data.
3.1.2 Forberedelser
Fortsættelse af registrering af lægemidler er baseret på de aktive ingredienser, der er udfyldt.I overensstemmelse med artikel 43, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009 skal ansøgninger om fortsættelse af præparater omfatte:
1) Kopi af forberedelsesregistreringsattest.
2) eventuelle nye data, der kræves på ansøgningstidspunktet på grund af ændringer i informationskrav, retningslinjer og deres kriterier (dvs. ændringer i aktive komponenttest-endepunkter som følge af fortsat evaluering af registrering).
3) Grunde til at indsende nye data: de nye informationskrav, retningslinjer og standarder var ikke i kraft på tidspunktet for registrering af produktet;Eller for at ændre betingelserne for brug af produktet.
4) At certificere, at produktet opfylder kravene til registreringsfornyelse af aktive ingredienser i forordningerne (inklusive relevante restriktioner).
5) Hvis produktet er blevet overvåget, skal overvågningsinformationsrapporten leveres.
6) Hvor det er nødvendigt, indsendes oplysninger til sammenlignende vurdering i overensstemmelse med relevante retningslinjer.
3.1.2.1 Datamatching af aktive ingredienser
Ved ansøgning om fortsat registrering af farmaceutiske produkter skal ansøgeren i henhold til evalueringskonklusionen af det aktive stof give ny information om hvert aktivt stof, som skal opdateres på grund af ændringer i datakrav og standarder, ændre og forbedre tilsvarende farmaceutiske produktdata, og foretage risikovurdering i overensstemmelse med de nye retningslinjer og slutværdier for at sikre, at risikoen stadig er inden for et acceptabelt interval.Matchningen af data om det aktive stof er normalt det præsiderende land, der foretager den løbende gennemgang af registreringen af det aktive stof.Ansøgeren kan give de relevante oplysninger om det aktive stof til det udpegede hovedland ved at afgive en erklæring om, at oplysningerne om det aktive stof er i en ikke-beskyttende periode, bevis for retten til at bruge oplysningerne, en erklæring om, at præparatet er fritaget for at indsende en oplysninger om aktiv ingrediens, eller ved at foreslå at gentage testen.Godkendelse af ansøgningsoplysninger for fortsættelse af registrering af præparater kan kun baseres på det samme originale lægemiddel, der opfylder den nye standard, og når kvaliteten af det identificerede samme originale lægemiddel ændres (herunder det maksimale indhold af urenheder), kan ansøgeren fremføre rimelige argumenter at det anvendte oprindelige lægemiddel stadig kan anses for ækvivalent.
3.1.2.2 Ændringer i god landbrugspraksis (GAP)
Ansøgeren skal fremlægge en liste over påtænkte anvendelser af produktet, herunder en erklæring om, at der ikke har været nogen væsentlig ændring i GAP i området fra registreringstidspunktet, og en separat liste over sekundære anvendelser i GAP-formularen i det foreskrevne format .Kun væsentlige ændringer i GAP, som er nødvendige for at overholde ændringer i den aktive komponentvurdering (nye slutværdier, vedtagelse af nye retningslinjer, betingelser eller begrænsninger i registreringsfornyelsesreglerne), er acceptable, forudsat at ansøgeren indsender alle nødvendige understøttende oplysninger.Der kan i princippet ikke ske væsentlige dosisformændringer i fortsættelsesapplikationen
3.1.2.3 Data om lægemiddeleffektivitet
Af hensyn til effektiviteten bør ansøgeren bestemme og begrunde indsendelsen af nye testdata.Hvis GAP-ændringen udløses af en ny slutværdi, skal der indsendes nye retningslinjer, effektforsøgsdata for den nye GAP, ellers skal der kun indsendes resistensdata til fortsættelsesansøgningen.
3.2 USA
US EPA's datakrav for pesticid-revurdering er i overensstemmelse med pesticidregistrering, registreringsændringer og omregistrering, og der er ingen særskilte regler.Målrettede anmodninger om information baseret på risikovurderingsbehov i revurderingen, tilbagemeldinger modtaget under den offentlige høring osv. vil blive offentliggjort i form af en endelig arbejdsplan og dataindkaldelse.
4 Andre spørgsmål
4.1 Fælles ansøgning
4.1.1 Den Europæiske Union
I overensstemmelse med artikel 5, kapitel 3 i forordning 2020/1740, skal alle ansøgere, hvis mere end én ansøger ansøger om fornyelse af registreringen af den samme aktive ingrediens, tage alle rimelige skridt for at indsende oplysninger i fællesskab.Den af ansøgeren udpegede forening kan lave den fælles ansøgning på vegne af ansøgeren, og alle potentielle ansøgere kan kontaktes med et forslag til fælles indsendelse af oplysninger.
Ansøgere kan også indsende fuldstændige oplysninger separat, men skal forklare årsagerne i oplysningerne.I overensstemmelse med artikel 62 i forordning 1107/2009 er gentagne tests på hvirveldyr dog ikke acceptable, så potentielle ansøgere og indehavere af relevante godkendelsesdata bør gøre alt for at sikre, at resultaterne af de involverede hvirveldyrforsøg og undersøgelser deles.For fornyelse af aktivstofregistrering, der involverer flere ansøgere, bør alle data gennemgås sammen, og konklusioner og rapporter bør dannes efter en omfattende analyse.
4.1.2 USA
EPA anbefaler, at ansøgere deler revurderingsdata, men der er ingen obligatoriske krav.Ifølge dataopkaldsbekendtgørelsen kan indehaveren af registreringsattesten for det aktive stof i et pesticid beslutte, om der i fællesskab skal udleveres data med andre ansøgere, gennemføre separate undersøgelser eller trække registreringen tilbage.Hvis separate forsøg fra forskellige ansøgere resulterer i to forskellige slutpunkter, vil EPA bruge det mest konservative slutpunkt.
4.2 Forholdet mellem registreringsfornyelse og ny registrering
4.2.1 Den Europæiske Union
Inden påbegyndelsen af fornyelsen af registreringen af aktiv ingrediens, dvs. før medlemsstaten modtager ansøgningen om fornyelse af aktiv ingrediensregistrering, kan ansøgeren fortsætte med at indsende ansøgningen om registrering af det relevante farmaceutiske produkt til medlemsstaten (regionen) ;Efter påbegyndelsen af fornyelsen af aktivstofregistreringen kan ansøgeren ikke længere indsende ansøgningen om registrering af det tilsvarende præparat til medlemsstaten og skal afvente udstedelsen af beslutningen om fornyelse af aktivstofregistreringen, før den indsendes i i overensstemmelse med de nye krav.
4.2.2 USA
Hvis en yderligere registrering (f.eks. et nyt doseringspræparat) ikke udløser en ny risikovurdering, kan EPA acceptere den yderligere registrering i løbet af revurderingsperioden;Men hvis en ny registrering (såsom et nyt anvendelsesområde) kan udløse en ny risikovurdering, kan EPA enten medtage produktet i revurderingen af risikovurderingen eller foretage en separat risikovurdering af produktet og bruge resultaterne i revurderingen.Fleksibiliteten i EPA skyldes, at de tre specialiserede afdelinger af Sundhedseffekt-afdelingen, Miljøadfærds- og Effektgrenen og Biologisk og Økonomisk Analyse-afdelingen understøtter arbejdet i Registry og Reevaluation Branch og kan se alle registrets data og revurderingen samtidigt.For eksempel, når revurderingen har truffet en beslutning om at ændre mærket, men det endnu ikke er udstedt, hvis en virksomhed indsender en ansøgning om ændring af mærket, vil registeret behandle det i henhold til reevalueringsbeslutningen.Denne fleksible tilgang giver EPA mulighed for bedre at integrere ressourcer og hjælpe virksomheder med at blive registreret tidligere.
4.3 Databeskyttelse
4.3.1 Den Europæiske Union
Beskyttelsesperioden for nye aktive ingrediensdata og præparatdata, der anvendes til registreringsfornyelse, er 30 måneder, fra den dato, hvor det tilsvarende præparatprodukt første gang er registreret til fornyelse i hver medlemsstat, varierer den specifikke dato en smule fra den ene medlemsstat til den anden.
4.3.2 USA
Nyligt indsendte revurderingsdata har en databeskyttelsesperiode på 15 år fra indsendelsesdatoen, og når en ansøger henviser til data indsendt af en anden virksomhed, skal det normalt bevise, at der er ydet kompensation til dataejeren, eller der er indhentet tilladelse.Hvis den aktive lægemiddelregistreringsvirksomhed fastslår, at den har indsendt de nødvendige data til revurdering, har præparatproduktet, der er fremstillet ved brug af det aktive lægemiddel, opnået tilladelse til at anvende dataene for det aktive lægemiddel, således at det kan beholde registreringen direkte iht. revurderingskonklusion af det aktive lægemiddel, uden at tilføje yderligere oplysninger, men det skal stadig tage risikokontrolforanstaltninger såsom at ændre etiketten efter behov.
5. Sammenfatning og udsigt
Overordnet set har EU og USA samme mål med at gennemføre revurderinger af registrerede pesticidprodukter: at sikre, at alle registrerede pesticider kan fortsætte med at blive brugt sikkert og ikke udgør en urimelig risiko for menneskers sundhed, efterhånden som risikovurderingskapaciteten udvikler sig og politik ændres. og miljøet.Der er dog nogle forskelle i de specifikke procedurer.For det første afspejles det i sammenhængen mellem teknologievaluering og ledelsesbeslutninger.EU-registreringsudvidelsen dækker både teknisk vurdering og endelige ledelsesbeslutninger;Reevalueringen i USA drager kun tekniske evalueringskonklusioner såsom ændring af etiketter og indsendelse af nye data, og registreringsbevisindehaveren skal tage initiativ til at handle i overensstemmelse med konklusionen og foretage tilsvarende ansøgninger om at implementere ledelsesbeslutninger.For det andet er implementeringsmetoderne forskellige.Forlængelsen af registrering i EU er opdelt i to trin.Det første skridt er udvidelsen af aktivstofregistreringen på EU-niveau.Efter at udvidelsen af aktivstofregistreringen er vedtaget, gennemføres udvidelsen af registreringen af farmaceutiske produkter i de tilsvarende medlemslande.Revurderingen af aktive ingredienser og formuleringsprodukter i USA udføres samtidigt.
Registreringsgodkendelse og revurdering efter registrering er to vigtige aspekter for at sikre sikkerheden ved brug af pesticider.I maj 1997 udsendte Kina "Regulations on Pesticide Management", og efter mere end 20 års udvikling er der etableret et komplet pesticidregistreringssystem og evalueringsstandardsystem.På nuværende tidspunkt har Kina registreret mere end 700 pesticidvarianter og mere end 40.000 tilberedningsprodukter, hvoraf mere end halvdelen har været registreret i mere end 20 år.Langsigtet, omfattende og store mængder af pesticidbrug vil uundgåeligt føre til stigningen i målets biologiske resistens, stigningen i miljøakkumulering og stigningen i sikkerhedsrisici for mennesker og dyr.Reevaluering efter registrering er et effektivt middel til at reducere den langsigtede risiko for pesticidbrug og realisere hele livscyklusstyringen af pesticider og er et gavnligt supplement til registrerings- og godkendelsessystemet.Kinas reevaluering af pesticider startede imidlertid sent, og "Foranstaltninger til styring af pesticidregistrering", der blev offentliggjort i 2017, påpegede for første gang fra det regulatoriske niveau, at de pesticidsorter, der er registreret i mere end 15 år, skulle organiseres til at bære ud periodisk evaluering i henhold til produktions- og brugssituationen og industripolitiske ændringer.NY/T2948-2016 "Technical Specification for Pesticide Reevaluation" udstedt i 2016 indeholder de grundlæggende principper og evalueringsprocedurer for revurdering af registrerede pesticidsorter og definerer relevante termer, men dens håndhævelse er begrænset som en anbefalet standard.I forbindelse med det praktiske arbejde med pesticidhåndtering i Kina kan forskningen og analysen af EU's og USA's reevalueringssystem give os følgende tanker og oplysning.
For det første skal du spille fuldt ud til registreringsattestindehaverens hovedansvar i revurderingen af registrerede pesticider.Den generelle proces for revurdering af pesticider i EU og USA er, at registreringsforvaltningsafdelingen udvikler en arbejdsplan, fremlægger revurderingsvarianter og bekymringer om risikopunkter, og indehaveren af pesticidregistreringscertifikatet indsender oplysningerne som krævet inden for angivet tidspunkt.Kina kan drage erfaringer fra den faktiske situation, ændre tankegangen i afdelingen for pesticidregistrering for at udføre verifikationstests og fuldføre det overordnede arbejde med pesticidreevaluering, yderligere afklare hovedansvaret for indehaveren af pesticidregistreringscertifikatet for at udføre reevaluering og sikre produktsikkerhed og forbedre implementeringsmetoderne for pesticid-reevaluering i Kina.
Den anden er etableringen af pesticid reevaluering databeskyttelsessystem.Forordningerne om pesticidhåndtering og de tilhørende regler definerer klart beskyttelsessystemet for nye pesticidsorter i Kina og godkendelseskravene for pesticidregistreringsdata, men kravene til revurdering af databeskyttelse og datagodkendelse er ikke klare.Derfor bør indehavere af pesticidregistreringscertifikater tilskyndes til aktivt at deltage i revurderingsarbejdet, og revurderingsdatabeskyttelsessystemet bør være klart defineret, så de oprindelige dataejere kan levere data til andre ansøgere om kompensation, reducere gentagne tests og mindske byrden på virksomhederne.
Den tredje er at opbygge et evalueringssystem efter registrering af pesticidrisikoovervågning, re-evaluering og registreringsfortsættelse.I 2022 udstedte Ministeriet for Landbrug og Landdistrikter for nylig "Regulations on Management of Pesticide Risk Monitoring and Evaluation (Draft for Comment)", hvilket indikerer Kinas beslutsomhed til systematisk at implementere og rutinemæssigt udføre post-registrering styring af pesticider.I fremtiden bør vi også tænke positivt, gennemføre omfattende forskning og lære af mange aspekter og gradvist etablere og forbedre et sikkerhedsledelsessystem for pesticider efter registrering, som er i overensstemmelse med Kinas nationale forhold gennem overvågning, re-evaluering og registrering af pesticidbrugsrisiko for virkelig at reducere alle former for sikkerhedsrisici, der kan være forårsaget af pesticidbrug, og effektivt beskytte landbrugsproduktion, folkesundhed og miljøsikkerhed.
Indlægstid: 27. maj 2024